A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 1000NE/0,3ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 1000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,3ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,3ml injekciós oldatottartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,3mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,3mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás és subcutanalkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/001[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/002[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/023 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/024 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 1000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 1000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000NE/0,3ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 2000NE/0,6ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 2000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,6ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,6ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,6mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel,0,6mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás és subcutanalkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELYSZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/003[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/004[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/025 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/026 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 2000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓFORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 2000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2000NE/0,6ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 3000NE/0,9ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 3000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,9ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,9ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,9mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,9mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/005[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/006[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/027 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/028 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 3000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 3000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3000NE/0,9ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 4000NE/0,4ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 4000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,4ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,4ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,4mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,4mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/007[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/008[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/029 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/030 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 4000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 4000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4000NE/0,4ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 5000NE/0,5ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 5000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,5ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,5ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,5mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,5mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás és subcutanalkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/009[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/010[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/031 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/032 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 5000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 5000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5000NE/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 6000NE/0,6ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 6000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,6ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,6ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,6mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,6mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/011[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/012[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/033 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/034 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 6000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 6000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6000NE/0,6ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 8000NE/0,8ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 8000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,8ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,8ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,8mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,8mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/013[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/014[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/035 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/036 [tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 8000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 8000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
8000NE/0,8ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 10000NE/1ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 10000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,1ml injekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,1ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 1mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 1mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/015[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/016[6db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/037 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/038 [tűvédővel ellátott, 6dbelőretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 10000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 10000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10000NE/1ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 20000NE/0,5ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 20000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,5ml injekciós oldatot tartalmaz 4darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,5ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,5mlinjekciós oldatot tartalmaz 4darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,5mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,5mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/017[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/021[4db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/039 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/040 [tűvédővel ellátott, 4db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/045[tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 20000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 20000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20000NE/0,5ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 30000NE/0,75ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 30000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,75ml injekciósoldatot tartalmaz 4darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,0,75ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,75mlinjekciós oldatot tartalmaz 4darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,75mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 0,75mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/018[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/021[4db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/041 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/042 [tűvédővel ellátott, 4db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/046[tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 30000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AFECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 30000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30000NE/0,75ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Silapo 40000NE/1ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1előretöltött fecskendő 40000NE zéta-epoetin tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,1ml injekciós oldatot tartalmaz 4darab előretöltött fecskendőtűvédő eszköz nélkül,1ml injekciós oldatot tartalmaz 1darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 1mlinjekciós oldatot tartalmaz 4darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 1mlinjekciós oldatot tartalmaz 6darab előretöltöttfecskendő tűvédő eszközzel, 1mlinjekciós oldatot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénásés subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/432/019[1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/022[4db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/042 [tűvédővel ellátott, 1db előretöltött fecskendő] EU/1/07/432/043 [tűvédővel ellátott, 4dbelőretöltött fecskendő] EU/1/07/432/047[tűvédővel ellátott, 6db előretöltött fecskendő]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Silapo 40000NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Silapo 40000NE injekció zéta-epoetin iv. és sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40000NE/1ml