Skysona 2–30 × 10^6 sejt/ml diszperziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉMKAZETTA

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 Skysona 2–30 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió + elivaldogén-autotemcel (az ABCD1-gént kódoló CD34 -sejtek)

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

+ Autológ CD34 sejtdúsított populáció, amely hematopoietikus őssejteket tartalmaz, amelyeket a humtán adrenoleukodisztróf fehérje (ALDP) ABCD1 komplementer dezoxiribonukleinsavát kódoló lentivinrális vektorral transzdukáltak. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Cryostor CS5-öt is tartalmaz (nátriumot tartalmaz). e

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

D n

iszperziós infúzió e

Körülbelül 20 ml ta + Lásd: Tétel információs lap az infúziós zsákok és CD34a sejt/ttkg adott betegre vonatkozó értékeiért.

z

o

5 h

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) b

m

Használat előtt olvassa el a mellékelt lboetegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. a

o

6 f

. KÜLÖN FIGYELrM EZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKeTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

z

A s

gyógyszer gyerymekektől elzárva tartandó!

g

7 y

. T OgVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140 °C-on tárolandó a kiolvasztásig és alkalmazásig. Tartsa az infúziós zsák(ok)at a fémkazettá(k)ban. Ha egyszer kiolvadt, ne fagyassza le újra. Kiolvasztás utáni tárolhatóság: maximálisan 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C–25 °C)

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot taz emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kelln ártalmatlanítani. ű

z

s

g

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉeS CÍME

m

bluebird bio (Netherlands) B.V. e Stadsplateau 7 ly WTC Utrecht é

3 d

521AZ Utrecht e Hollandia g Tel.: +31 (0) 303 100 450 n E-mail: medinfo@bluebirdbio.com e

1 a

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLzY SZÁMA(I)

o

EU/1/21/1563/001 h

a

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAm, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

lo

V a

ezetéknév: g Utónév: r

S o

zületési idő: f Betegazonosító: r

D e

IN: z Gy.sz.: s

C y

OI azonosító:g Zsákazonosítóó:

g

14. AA GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

é

d

e

g

n

e

a

z

o

h

a

m

lo

a

fo

r

e

z

s

g

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

6 Skysona 2–30 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió + elivaldogén-autotemcel (az ABCD1-gént kódoló CD34 -sejtek) Intravénás alkalmazásra.

t

n

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű

z

s

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g

e

m

3. LEJÁRATI IDŐ e

E é

XP: d Kiolvasztás utáni tárolhatóság: maximálisan 4 óra szobahőmérsékleten e(20 °C–25 °C)

g

n

4 e

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉlSiZÍTMÉNY KÓDJA

Vezetéknév a Utónév: z Születési idő: o

B h

etegazonosító:

D a

IN: b Gy.sz.:

C m

OI azonosító: o Zsákazonosító: l

a

5 fo

. A TARTALOM SÚ LYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

r

K e

örülbelül 20 ml sejtzdiszperzió zsákonként. L s + ásd: Tétel informyációs lap az infúziós zsákok és CD34 sejt/ttkg adott betegre vonatkozó értékeiért.

g

6 y

. EGgYÉB INFORMÁCIÓK

K A

izárólag autológ alkalmazásra.

A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT

BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 Skysona 2–30 × 10 sejt/ml diszperziós infúzió + elivaldogén-autotemcel (az ABCD1-gént kódoló CD34 -sejtek) Intravénás alkalmazás

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

A + ű Skysona egy autológ CD34 sejtdúsított populáció, amely hematopoietikus őssejteket tartalmzaz, amelyeket a humán adrenoleukodisztróf fehérje (ALDP) ABCD1 komplementer s dezoxiribonukleinsavát kódoló lentivirális vektorral transzdukáltak. g

e

m

3. DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJAI e

B é

ETEGTÁJÉKOZTATÓ d

e

Név (vezeték-, utónév): g Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): n

T e

esttömeg az első mintavételkor (ttkg): i

B l

etegazonosító: a

t

a

z

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, ATARTAoLOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY

E h

GYSÉGRE VONATKOZTATVA ÉS A LEJÁRATI IDŐ

a

A b

SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI

m

A lo

következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:

a Z

g sákazo C

G r D34+

yártási szám DIN Az nosító Felhasználha

( o Erősség sejtek

/ COI Soroljaf fel az infúziós (Sorolja fel 6 tó ( 6 ör × 10 ( × 10 azonosító sszes zsákok mindegyik (NN/HH/ÉÉ e sejt/ml) CD34+ zmintavételt) száma infúziós s ÉÉ) ejtek) s zsákot)

g

5. A GYÓGYSZER ADAGJA

Az infúziós zsákok összes száma: __

6 + Dózis: {N,N} × 10 CD34 sejt/ttkg 6 + A Skysona ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 10 CD34 sejt/ttkg. A klinikai vizsgálatokban 6 + legfeljebb 38,2 × 10 CD34 sejt/ttkgdózist adtak be.

6. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A SKYSONA-INFÚZIÓt ALKALMAZÁSAKOR ELÉRHETŐ LEGYEN. n

ű

H z

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! s Kizárólag autológ alkalmazásra. g

e

m

7. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK e

TÁROLÁSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK é

d

F e

olyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on tárolandó a kiolvasztágsig és alkalmazásig. Tartsa az infúziós zsák(ok)at a fémkazettá(k)ban. n Kiolvasztás utáni tárolhatóság: maximálisan 4 óra szobahőmérs éekleten (20 °C–25 °C)

H li

a egyszer kiolvadt, ne fagyassza le újra. a

t

a

8 z

. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A oFEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KhELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, aHA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer genetikailag módosított smejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszert, illetve

h o

ulladékanyagot az emberi eredetű anlyagok hulladékai kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani. a

fo

9 r

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

e

A z

FORGALOMBAs HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA

b g

luebird bio ó(Netherlands) B.V. Stadsplateayu 7 WTC U tgrecht 3521AZ Utrecht Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com

10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/21/1563/001

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.