Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
3 mg szomatropint, ami megfelel 8,6 mg lonapegszomatropinnak, és 0,279 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
3,6 mg szomatropint, ami megfelel 10,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,329 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 3,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
4,3 mg szomatropint, ami megfelel 12,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,388 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 4,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA >
Lot
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
5,2 mg szomatropint, ami megfelel 14,8 mg lonapegszomatropinnak, és 0,464 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maxium 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 5,2 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
6,3 mg szomatropint, ami megfelel 18 mg lonapegszomatropinnak, és 0,285 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maxium 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 6,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
7,6 mg szomatropint, ami megfelel 21,7 mg lonapegszomatropinnak, és 0,338 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 7,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
9,1 mg szomatropint, ami megfelel 25,9 mg lonapegszomatropinnak, és 0,4 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESORORLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 9,1 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
11 mg szomatropint, ami megfelel 31,4 mg lonapegszomatropinnak, és 0,479 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 11 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
13,3 mg szomatropint, ami megfelel 37,9 mg lonapegszomatropinnak, és 0,574 ml oldószert tartalmaz
Subcutan alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órával felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 13,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
EXP
Lot
Subcutan alkalmazásra.
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot