A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3 mg szomatropint, ami megfelel 8,6 mg lonapegszomatropinnak, és 0,279 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,6 mg szomatropint, ami megfelel 10,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,329 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 3,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,3 mg szomatropint, ami megfelel 12,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,388 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 4,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA >
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5,2 mg szomatropint, ami megfelel 14,8 mg lonapegszomatropinnak, és 0,464 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maxium 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 5,2 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6,3 mg szomatropint, ami megfelel 18 mg lonapegszomatropinnak, és 0,285 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 22 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maxium 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 6,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
7,6 mg szomatropint, ami megfelel 21,7 mg lonapegszomatropinnak, és 0,338 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 22 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 7,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
9,1 mg szomatropint, ami megfelel 25,9 mg lonapegszomatropinnak, és 0,4 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 22 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESORORLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 9,1 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
11 mg szomatropint, ami megfelel 31,4 mg lonapegszomatropinnak, és 0,479 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 22 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 11 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
13,3 mg szomatropint, ami megfelel 37,9 mg lonapegszomatropinnak, és 0,574 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 22 mg/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: borostyánkősav, trehalóz-dihidrát, trometamol Oldószer: injekciókhoz való víz További információkért tekintse át a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 egyszer használatos patron és 6 eldobható injekcióstű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Heti egyszer alkalmazandó injekció. Kizárólag a Skytrofa Auto-Injectorral használható!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldást követően 4 órával felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb 30 °C-os hőmérsékleten maximum 6 hónapig tárolható. Ezen 6 hónapos időszakon belül a gyógyszer visszahelyezhető a hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C). Hűtőszekrényből való első kivétel dátuma: ____________. Hat hónap elteltével megsemmisítendő. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1607/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Skytrofa 13,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban lonapegszomatropin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
STOP Ne távolítsa el a lefejthető papír ezen részét! Subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE KÉTREKESZES PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz lonapegszomatropin SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot