A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sondelbay 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban teriparatid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
20 mikrogramm teriparatid 80 mikroliterben adagonként. 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz. Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához). További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 darab előretöltött injekciós toll 3 darab előretöltött injekciós toll 1 darab előretöltött injekciós toll + 28 tű 28 adag (20 mikrogramm/80 mikroliter) teriparatidot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni. Használatba vétel ideje: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{a szürke hátterű szöveg a 3 injekciós tollat tartalmazó kiszerelésre vonatkozik}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1628/001 EU/1/22/1628/002 EU/1/22/1628/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sondelbay
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Sondelbay 20 mikrogramm/80 mikroliter injekció teriparatid Sc. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Adagok száma