A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz trametinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,7 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz üvegenként. A 90 ml vízzel feloldott oldat 0,05 mg/ml trametinibet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ciklodextrint, nátriumot, E 218-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 szájfecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Feloldás után ütközésig helyezze be az üvegadaptert.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után 35 napon belül felhasználandó. Az oldat elkészítésének dátuma: A fel nem használt oldatot ki kell dobni 35 nappal az elkészítést követően.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Feloldás után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1781/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spexotras 0,05 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGCÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Spexotras 0,05 mg/ml por belsőleges oldathoz trametinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,7 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz üvegenként. A 90 ml vízzel feloldott oldat 0,05 mg/ml trametinibet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ciklodextrint, nátriumot, E 218-at tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz 4,7 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A fel nem használt oldatot ki kell dobni 35 nappal az elkészítést követően.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Feloldás után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1781/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot