Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tasak

1. A GYÓGYSZER NEVE

2 Spherox 10-70 szferoid/cm implantációs szuszpenzió humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a 2 defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm ).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: nátrium-klorid.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Implantációs szuszpenzió. Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.

Egy fecskendő, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intraarticularis alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a készítmény emberi sejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését az emberi eredetű hulladékanyagok kezelésére vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

CO.DON GmbH, Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Németország Tel.: +49 341 99190 200, Fax: +49 341 99190 309, Email: info@codon.de

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: EU/1/17/1181/001

EU/1/17/1181/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A MÁSODLAGOS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CSŐ CO.FIX 150 MM APPLIKÁCIÓS RENDSZERHEZ VAGY FECSKENDŐHÖZ

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

2 Spherox 10–70 szferoid/cm implantációs szuszpenzió

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Intraarticularis alkalmazásra

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

{Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben

1 fecskendő steril csőben

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

CO.FIX 150 MM APPLIKÁCIÓS RENDSZER VAGY FECSKENDŐ

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Co.fix 150 mm applikációs rendszer: 2 Spherox 10–70 szferoid/cm implantációs szuszpenzió Fecskendő: 2 Spherox 10–70 szferoid/cm implantációs szuszpenzió

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Intraarticularis alkalmazásra

3. LEJÁRATI IDŐ

Co.fix 150 mm applikációs rendszer: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET Fecskendő: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

{Gyártási tétel száma}

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

{Szferoidok száma} szf

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.