A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 50mg/12,5mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg levodopa, 12,5mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta 250db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta 250 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/001 10filmtabletta EU/1/03/260/002 30filmtabletta EU/1/03/260/003 100filmtabletta EU/1/03/260/004 250filmtabletta EU/1/03/260/013 175filmtabletta EU/1/03/260/016 130filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 50/12,5/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 75mg/18,75mg/200mgfilmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75mg levodopa, 18,75mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/024 10filmtabletta EU/1/03/260/025 30filmtabletta EU/1/03/260/026 100filmtabletta EU/1/03/260/027 130filmtabletta EU/1/03/260/028 175filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 75/18,75/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 100mg/25mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg levodopa, 25mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta 250db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta 250 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE,HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/005 10filmtabletta EU/1/03/260/006 30filmtabletta EU/1/03/260/007 100filmtabletta EU/1/03/260/008 250filmtabletta EU/1/03/260/014 175filmtabletta EU/1/03/260/017 130filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 100/25/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 125mg/31,25mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125mg levodopa, 31,25mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/029 10filmtabletta EU/1/03/260/030 30filmtabletta EU/1/03/260/031 100filmtabletta EU/1/03/260/032 130filmtabletta EU/1/03/260/033 175filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 125/31,25/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 150mg/37,5mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150mg levodopa, 37,5mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt és nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta 250db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta 250 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/009 10filmtabletta EU/1/03/260/010 30filmtabletta EU/1/03/260/011 100filmtabletta EU/1/03/260/012 250filmtabletta EU/1/03/260/015 175filmtabletta EU/1/03/260/018 130filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. AGYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 150/37,5/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 175mg/43,75mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
175mg levodopa, 43,75mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz..
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használatelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/034 10filmtabletta EU/1/03/260/035 30filmtabletta EU/1/03/260/036 100filmtabletta EU/1/03/260/037 130filmtabletta EU/1/03/260/038 175filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 175/43,75/200mg[csak a dobozon
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 200mg/50mg/200mg filmtabletta levodopa/karbidopa/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200mg levodopa, 50mg karbidopa és 200mg entakapon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz 10db filmtabletta 30db filmtabletta 100db filmtabletta 130db filmtabletta 175db filmtabletta
Tartály címke 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 130 tabletta 175 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Doboz Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Tartály címke Orion Corporation
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/260/019 10filmtabletta EU/1/03/260/020 30filmtabletta EU/1/03/260/021 100filmtabletta EU/1/03/260/022 130filmtabletta EU/1/03/260/023 175filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
stalevo 200/50/200mg[csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.[csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[csak a dobozon]:
PC {szám} SN {szám} NN {szám}