A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
56ÉS112TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
STAYVEER62,5mg filmtabletta
62,5mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
112filmtabletta
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/832/001 EU/1/13/832/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
STAYVEER62,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
56ÉS112TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
STAYVEER125mg filmtabletta
125mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
112filmtabletta
EXP{HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/832/002 EU/1/13/832/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
STAYVEER125mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ
ADATOK
56TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
STAYVEER62,5mg filmtabletta
62,5mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően30napon belül használja fel
Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/832/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
STAYVEER62,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZ ESETÉN)
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ
ADATOK
56TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
STAYVEER125mg filmtabletta
125mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVAKELL TARTANI
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően30napon belül használja fel
Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/832/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
STAYVEER125mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZ ESETÉN
Egyedi azonosítójú2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK AKARTONDOBOZ
ESETÉN)
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
STAYVEER62,5mg tabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag Int
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP{HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
STAYVEER125mg tabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag Int
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
| ((Első oldal)) | ((Hátsó oldal)) |
| Fontos biztonsági figyelmeztetéseka STAYVEER (boszentán) | Fogamzásgátlás |
| kezelésben részesülő betegek számára | Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen? |
Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban. Kérjük, hogy �Igen �Nem a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
| Az Ön neve: _________________________________________________ | Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket: |
| A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ | _________________________________________________ |
| Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához. | _________________________________________________ |
| Janssen-Cilag International NV | A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / |
nőgyógyászának. Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
| ((1. belső oldal)) | ((2. belső oldal)) |
| Ha Ön fogamzóképes nő, | Májfunkciós vérvizsgálat |
| akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt! | Egyes STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési |
| Terhesség | zavarokat mutatott. A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében |
| A STAYVEER károsíthatja a magzat fejlődését. Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be | rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt. |
| STAYVEER-t, ha Ön terhes, illetve a STAYVEER szedésének ideje alatt ne essen | Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról. Adagnövelés |
| teherbe. | esetén 2hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni. |
| Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia) | Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ |
| szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit. Ha azt gyanítja, | A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése: |
hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához. Fogamzásgátlás �Jan.: ______ �Máj.: ______ �Szept.: _____ A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók,hormontartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) �Febr.: ______ �Jún.: ______ �Okt.:_____ STAYVEER-t szedő nőkesetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet. A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó �Márc.: ______ �Júl.: ______ �Nov.: _____ eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell. Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg orvosával vagy nőgyógyászával. Töltse ki a �Ápr.: ______ �Aug.: ______ �Dec.: _____ hátlapon feltüntetett rovatokat. A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának. A STAYVEER szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes. Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________