A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fémdoboz / Ólomtégely – 5 ml-es kiszerelés
Blue Boxot tartalmaz
1. A GYÓGYSZER NEVE
123
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
123 Joflupánt ( I): 74 MBq/ml az aktivitási referencia-időpontban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 1510, E 260, E 262, E 338, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db injekciós üveg Űrtartalom: 5 ml 370 MBq/injekciós üveg ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra 74 MBq/ml ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer. Sugárveszély-szimbólum.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti, ólomból készült sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kezeléssel és a hulladék megsemmisítésével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
5 ml EU/1/19/1372/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg – 5 ml-es kiszerelés
nem tartalmaz Blue Boxot
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
123 Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: a referencia-időponttól számított 20 órán belül.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Űrtartalom: 5 ml 370 MBq/injekciós üveg az aktivitási referencia-időpontban (lásd a külső feliratot) 74 MBq/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sugárveszély-szimbólum. Gyártó neve CIS bio international
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fémdoboz / Ólomtégely – 2,5 ml-es kiszerelés
Blue Boxot tartalmaz
1. A GYÓGYSZER NEVE
123
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
123 Joflupán ( I): 74 MBq/ml az aktivitási referencia-időpontban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 1510, E 260, E 262, E 338, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db injekciós üveg Űrtartalom: 2,5 ml 185 MBq/injekciós üveg ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra 74 MBq/ml ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer. Sugárveszély-szimbólum.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ÉÉÉÉ/HH/NN Közép-európai idő szerint xx óra
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti, ólomból készült sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kezeléssel és a hulladék megsemmisítésével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2,5 ml EU/1/19/1372/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg – 2,5 ml-es kiszerelés
nem tartalmaz Blue Boxot
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
123 Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: a referencia-időponttól számított 7 órán belül.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Űrtartalom: 2,5 ml 185 MBq/injekciós üveg az aktivitási referencia-időpontban (lásd a külső feliratot) 74 MBq/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sugárveszély-szimbólum. Gyártó neve CIS bio international