A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 2 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nyelvalatti alkalmazásra Ne nyelje le! Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/001 7 db 2 mg-os nyelvalatti tabletta EU/1/06/359/001 28 db 2mg-os nyelvalatti tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 2 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Indivior Europe Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 8 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nyelvalatti alkalmazásra Ne nyelje le. Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/003 7 db 8 mg-os nyelvalatti tabletta EU/1/06/359/004 28 db 8 mg-os nyelvalatti tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 8 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Indivior Europe Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 16 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
16 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nyelvalatti alkalmazásra Ne nyelje le! Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/005 7 db 16 mg-os nyelvalatti tabletta EU/1/06/359/006 28 db 16 mg-os nyelvalatti tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7 VAGY 28 DB, 16 MG-OS HATÁSERŐSSÉGŰ TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin/naloxon
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Indivior Europe Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti filmenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot és sunset yellow-t (E110) tartalmaz. A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti film 7 × 1 db nyelvalatti film 14 × 1 db nyelvalatti film 28 × 1 db nyelvalatti film
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra. Ne nyelje le vagy rágja szét!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/007 (7 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/008 (14 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/009 (28 × 1 db nyelvalatti film)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti film buprenorphinum/naloxonum buprenorfin/naloxon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db nyelvalatti film
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti filmenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot és sunset yellow-t (E110) tartalmaz. A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti film 7 × 1 db nyelvalatti film 14 × 1 db nyelvalatti film 28 × 1 db nyelvalatti film
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra. Ne nyelje le vagy rágja szét!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/010 (7 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/011 (14 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/012 (28 × 1 db nyelvalatti film)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suboxone 4 mg/1 mg nyelvalatti film buprenorphinum/naloxonum buprenorfin/naloxon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db nyelvalatti film
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti film buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti filmenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot és sunset yellow-t (E 110) tartalmaz. A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti film 7 × 1 db nyelvalatti film 14 × 1 db nyelvalatti film 28 × 1 db nyelvalatti film
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra. Ne nyelje le vagy rágja szét!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/013 (7 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/014 (14 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/015 (28 × 1 db nyelvalatti film)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti film
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti film buprenorphinum/naloxonum buprenorfin/naloxon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db nyelvalatti film
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suboxone 12 mg/3 mg nyelvalatti film buprenorfin/naloxon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 3 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz nyelvalatti filmenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltit-szirupot és sunset yellow-t (E 110) tartalmaz. A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti film 7 × 1 db nyelvalatti film 14 × 1 db nyelvalatti film 28 × 1 db nyelvalatti film
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra. Ne nyelje le vagy rágja szét!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/359/016 (7 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/017 (14 × 1 db nyelvalatti film) EU/1/06/359/018 (28 × 1 db nyelvalatti film)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suboxone 12 mg/3 mg nyelvalatti film
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suboxone 12 mg/3 mg nyelvalatti film buprenorphinum/naloxonum buprenorfin/naloxon
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
szublingvális alkalmazásra és/vagy bukkális alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db nyelvalatti film