A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint és 150 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban. Millilitrerenként 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz. Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,5 mikrogramm lixiszenatidotv tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar) 3 x 3 ml injekciós toll 5 x 3 ml injekciós toll 10 x 3 ml injekciós toll 10-40 adagolási egység (1 adagolási egység = 1 egység glargin inzulin + 0,5 mikrogramm lixiszenatid)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Itt nyílik Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot használjon. Csak egy ember használhatja! Csak ebben az injekciós tollban használható. Mindig új injekciós tűt használjon.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használatba vétel után: 28 nap A felnyitás dátuma:…/…/…/…/
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első használat előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Az első használat után: Legfeljebb 25C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Felhelyezett tű nélkül tárolja! Az injekciós toll közvetlen hőtől és fénytől távol tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suliqua 10 - 40
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suliqua 100 egység/ml +50 µg/ml oldatos injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6 EGYÉB INFORMÁCIÓK
10-40 adagolási egység SoloStar Mindig új injekciós tűt használjon.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Injekciós tollanként 300 egység glargin inzulint és 100 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban. Milliliterenként 100 egység glargin inzulint és 33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz. Adagolási egységenként 1 egység glargin inzulint és 0,33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar) 3 x 3 ml injekciós toll 5 x 3 ml injekciós toll 10 x 3 ml injekciós toll 30-60 adagolási egység (1 adagolási egység = 1 egység glargin inzulin + 0,33 mikrogramm lixiszenatid)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Itt nyílik Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot használjon. Csak egy ember használhatja! Csak ebben az injekciós tollban használható. Mindig új injekciós tűt használjon.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használatba vétel után: 28 nap A felnyitás dátuma:…/…/…/…/
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első használat előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Az első használat után: Legfeljebb 25C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Felhelyezett tű nélkül tárolja! Az injekciós toll közvetlen hőtől és fénytől távol tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Suliqua 30 – 60
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Suliqua 100 egység/ml + 33 µg/ml oldatos injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6 EGYÉB INFORMÁCIÓK
30-60 adagolási egység SoloStar Mindig új injekciós tűt használjon.