A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,5ml-es injekciósüveg külső doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Synagis 50mg/0,5ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden 0,5ml-es injekciós üveg 50mg palivizumabot tartalmaz. 100mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉSTARTALOM
Oldatos injekció 50mg/0,5ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Ne rázza fel!
Intramuscularis alkalmazásra.
Egyszer használatos injekciós üveg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVAKELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/117/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTELSZÁMA
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2DVONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
1ml-es injekciós üveg külső doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Synagis 100mg/1ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz. 100mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉSTARTALOM
Oldatos injekció 100mg/1ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Ne rázza fel!
Intramuscularis alkalmazásra.
Egyszer használatos injekciós üveg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVAKELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSIELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/117/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,5ml-es injekciós üvegcímke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Synagis 50mg/0,5ml oldatos injekció
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK
AstraZeneca
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 ml-es injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Synagis 100mg/1ml oldatos injekció
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
AstraZeneca
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. AGYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100mg/ml