A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira20mg/1ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2 t
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű A z koncentrátum milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). s g e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e S ly egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol(további információkért olvassa el a b é etegtájékoztatót),citromsav monohidrát. d e g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Koncentrátum oldatos infúzióhoz. ta 1 a db injekciós üveg. z o h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo Intravénás alkalmazásra. a rg Közvetlenül az infúziós oldatohoz adható. f H r asználat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! z s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y A g gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A
7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
o Legfeljebb25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üvegek. t n ű
1 z
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CsÍME
g Hospira UK Limited e Hurley, m SL6 6RJ e Egyesült Királyság ly é d
1 e
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)g
n E e U/1/15/1017/001 1x1db 20mg/1ml-es injekciós üveg li ta
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
o G h y.sz.: a b
1 m
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOoS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
S l
ZEMPONTJÁBÓL a
rg fo
15. AZ ALKALMAZÁr SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e z
1 s
6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g B ó raille-írásy feltüntetése alól felmentve. g A
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira80mg/4ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2 t
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű A z koncentrátum milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). s g e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e S ly egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol(további információkért olvassa el a b é etegtájékoztatót),citromsav monohidrát. d e g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Koncentrátum oldatos infúzióhoz. ta 1 a db injekciós üveg. z o h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo Intravénás alkalmazásra. a rg Közvetlenül az infúziós oldatohoz adható. f H r asználat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! z s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y A g gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
o Legfeljebb25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üvegek. t n ű
1 z
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CsÍME
g Hospira UK Limited e Hurley, m SL6 6RJ e Egyesült Királyság ly é d
1 e
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)g
n E e U/1/15/1017/002 1x1db 80mg/4ml-es injekciós üveg li ta
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
o G h y.sz.: a b
1 m
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOoS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
S l
ZEMPONTJÁBÓL a
rg fo
15. AZ ALKALMAZÁr SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e z
1 s
6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g B ó raille-írásy feltüntetése alól felmentve. g A
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira120mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
2 t
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű A z koncentrátum milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). s g e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e S ly egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért olvassa el a b é etegtájékoztatót),citromsav monohidrát. d e g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Koncentrátum oldatos infúzióhoz. ta 1 a db injekciós üveg. z o h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo Intravénás alkalmazásra. a rg Közvetlenül az infúziós oldatohoz adható. f H r asználat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! z s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y A g gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
o Legfeljebb25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üvegek. t n ű
1 z
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CsÍME
g Hospira UK Limited e Hurley, m SL6 6RJ e Egyesült Királyság ly é d
1 e
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)g
n E e U/1/15/1017/003 1x1db 120mg/6ml-es injekciós üveg li ta
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z
o G h y.sz.: a b
1 m
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOoS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
S l
ZEMPONTJÁBÓL a
rg fo
15. AZ ALKALMAZÁr SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e z
1 s
6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g B ó raille-írásy feltüntetése alól felmentve. g A
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira 140mg/7ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű A z koncentrátum milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). s g e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e S ly egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol(további információkért olvéassa el a betegtájékoztatót),citromsav monohidrát. d e g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Koncentrátum oldatos infúzióhoz. ta a 1db injekciós üveg. z o h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo Intravénás alkalmazásra. a rg Közvetlenül az infúziós oldaftohoz adható. r Használat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! z s y
6. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y g A gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
o Legfeljebb25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üvegek. t n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE
z s Hospira UK Limited g Hurley, e SL6 6RJ m Egyesült Királyság e ly é
1 d
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g EU/1/15/1017/0041x1db 140mg/7ml-es injekciós üveg n e li ta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z Gy.sz.: o h a
1 b
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOSm BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL o
l a rg
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r e
1 z
6. BRAILLE ÍsRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y Braille-írás feltgüntetése alól felmentve. ó y g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Taxespira 160mg/8ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű A z koncentrátum milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). s g e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e S ly egédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért olvéassa el a betegtájékoztatót),citromsav monohidrát. d e g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li Koncentrátum oldatos infúzióhoz. ta a 1db injekciós üveg. z o h
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
lo Intravénás alkalmazásra. a rg Közvetlenül az infúziós oldaftohoz adható. r Használat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! z s y
6. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y g A gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
o Legfeljebb25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üvegek. t n
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE
z s Hospira UK Limited g Hurley, e SL6 6RJ m Egyesült Királyság e ly é
1 d
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g EU/1/15/1017/0051x1db 160mg/8ml-es injekciós üveg n e li ta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z Gy.sz.: o h a
1 b
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOSm BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL o
l a rg
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r e
1 z
6. BRAILLE ÍsRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y Braille-írás feltgüntetése alól felmentve. ó y g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2Dvonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Taxespira20mg/1ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v. t n ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g e
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
e F ly elh.: é d e
4 g
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e Gy.sz.: li ta a
5 z
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 20mg/1ml a b (20mg/ml) m lo a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓrgK
fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Taxespira80mg/4ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v. t n ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g e
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
e F ly elh.: é d e
4 g
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e Gy.sz.: li ta a
5 z
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 80mg/4ml a b (20mg/ml) m lo a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓrgK
fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Taxespira120mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v. t n ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g e
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
e F ly elh.: é d e
4 g
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e Gy.sz.: li ta a
5 z
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h 120mg/6ml a b (20mg/ml) m lo a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓrgK
fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Taxespira 140mg/7ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v. t n ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e F ly elh.: é d e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n G e y.sz.: li ta a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o 1 h 40mg/7ml a ( b 20mg/ml) m lo a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓrgK
fo r e z s y g ó y g A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Taxespira 160mg/8ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v. t n ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e F ly elh.: é d e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n G e y.sz.: li ta a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o 1 h 60mg/8ml a ( b 20mg/ml) m lo a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓrgK
fo r e z s y g ó y g A