Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

5 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/001 n EU/1/10/616/002 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 5 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

20 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/005 n EU/1/10/616/006 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 20 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

100 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/009 n EU/1/10/616/010 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 100 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

140 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/013 n EU/1/10/616/014 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 140 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

180 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/017 n EU/1/10/616/018 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 180 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

250 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

kemény kapszula e 20 kemény kapszula li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/021 n EU/1/10/616/022 e

li

ta

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

o

Gy.sz.: h

a

b

14. A GYÓGYSZER RENDELHETmŐSÉGE

lo

O a

rvosi rendelvényhez kötött gyóggyszer.

r

fo

r

15. AZ ALKALMAeZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

z

s

1 y

6. BRAILLgE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ó

T y

emoz oglomide Hexal 250 mg

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

5 z

mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/037 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 5 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

2 z

0 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/038 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 20 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

00 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/039 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 100 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

40 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/040 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 140 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

80 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/041 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 180 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4

DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZZAL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

2 z

50 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

T e

öbbcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény lkiapszula

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/042 n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 250 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

5 z

mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

S a

zájon át történő alkalmazásra. b Használat előtt olvassa el a mellékelt bemtegtájékoztatót!

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/037 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 5 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

ű

2 z

0 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/038 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 20 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

00 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/039 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 100 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

40 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/040 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 140 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

ű

1 z

80 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/041 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 180 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS

(4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA – KÉK DOBOZ NÉLKÜL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid

t

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE n

ű

2 z

50 mg temozolomid kemény kapszulánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

L ly

aktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatóté.

d

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

n

5 e

kemény kapszula. Többcsomagos kiszerelés részét képezi. Kliülön nem értékesíthető

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

t

n

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMűE

z

H s

exal AG g Industriestrasse 25 e D-83607 Holzkirchen m Németország e

ly

é

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d

e

g

EU/1/10/616/042 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula n

e

li

1 ta

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

z

Gy.sz.: o

h

a

1 b

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

m

O lo

rvosi rendelvényhez kötött gyógyaszer.

g

r

1 fo

5. AZ ALKALMAZÁ SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

r

e

z

1 s

6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

Temozolomióde Hexal 250 mg

y

g

A

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra. t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A TARTÁLY CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

5 kemény kapszula a 20 kemény kapszula b

m

lo

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKa

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 5 mg kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

5 mg temozolomid kemény kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/025 e EU/1/10/616/026 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 5 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

20 mg temozolomid kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/027 e EU/1/10/616/028 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 20 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 100 mg kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

100 mg temozolomid kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/029 e EU/1/10/616/030 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 100 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 140 mg kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

140 mg temozolomid kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/031 e EU/1/10/616/032 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 140 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 180 mg kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

180 mg temozolomid kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/033 e EU/1/10/616/034 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 180 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAKOKAT TARTALMAZÓ FALTKARTON

1. A GYÓGYSZER NEVE

Temozolomide Hexal 250 mg kapszula temozolomid

2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE t

n

250 mg temozolomid kapszulánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

Laktózt tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. e

ly

é

4 d

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

g

5 n

x 1 kapszula tasakba csomagolva e

2

0 x 1 kapszula tasakba csomagolva li

ta

a

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS zTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M o

ÓDJA(I) h

H a

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtbájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. m

lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEZrTgETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI

r

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyermekeknél halálozs lehet.

s

y

g

7 ó

. TOVyÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

CitoAtoxikus szer. A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni. Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t

n

Hexal AG ű

I z

ndustriestrasse 25 s D-83607 Holzkirchen g Németország e

m

e

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly

é

E d

U/1/10/616/035 e EU/1/10/616/036 g

n

e

li

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a

t

G a

y.sz.: z

o

h

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉaGE

b

O m

rvosi rendelvényhez kötött gyógyszeor.

l

a

rg

15. AZ ALKALMAZÁSRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

f

r

e

16. BRAILLE ÍRzÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s

y

Temozolomideg Hexal 250 mg

ó

y

g

17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC {szám} SN {szám} NN {szám}

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 5 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra. t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 20 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 100 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 140 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 180 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Temozolomide Hexal 250 mg kapszula temozolomid Szájon át történő alkalmazásra t

n

ű

2 z

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

e

F ly

elh.: é

d

e

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

n

e

Gy.sz.: li

ta

a

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

o

h

1 kapszula a

b

m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.