A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teriparatide SUN 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban teriparatid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz 2,4 ml-es előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav (E260), vízmentes nátrium-acetát (E262), mannit (E421), metakrezol, sósav (pH beállításához) (E507), nátrium-hidroxid (pH beállításához) (E524) és injekcióhoz való víz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 darab előretöltött injekciós toll (28 adag) 3 darab előretöltött injekciós toll (3×28 adag) 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz injekciós tollanként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni. Használatba vétel ideje:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható! A készítmény első felbontás előtt 25°C-on 24 órán át tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1697/001 EU/1/22/1697/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
teriparatide sun
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Teriparatide SUN 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
SUN Pharma logó