A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMTARTÁLY ÉS FÉMDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
177
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
177 Az oldat 40 GBq [ Lu]lutécium-kloridot tartalmaz milliliterenként, az aktivitási referenciaidőpontban (ART).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hígított sósav (0,04 mol/l)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktívjelzőizotóp-oldat. 1 db injekciós üveg Aktivitás: {Y} GBq injekciós üvegenként Térfogat: {Z} ml ART: {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro izotópjelölésre. Nem adható be közvetlenül a betegnek. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A radioaktívjelzőizotóp-oldatot a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt radioaktívjelzőizotóp-oldat, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3 ml-es injekciós üveg: EU/1/24/1852/001 10 ml-es injekciós üveg: EU/1/24/1852/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÜLSŐ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ÓLOMTARTÁLY AKRILBETÉTJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
177
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro izotópjelölésre. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem adható be közvetlenül a betegnek.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
Térfogat: {Z} ml Aktivitás: {Y} GBq injekciós üvegenként ART: {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Németország
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (3 ml, 10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
177
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
In vitro izotópjelölésre.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
Térfogat: {Z} ml Aktivitás: {Y} GBq injekciós üvegenként ART: {NN/HH/ÉÉÉÉ (XX h CET / XX h CEST)}
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Németország