A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tobi 300 mg/5 ml oldat porlasztásra
tobramicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
300 mg tobramicint tartalmaz 5 ml‑es ampullánként, ami egyszeri adagnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldat porlasztásra
56 db egyszer használatos ampulla (1 × 28 napra elegendő)
112 db egyszer használatos ampulla (2 × 28 napra elegendő)
168 db egyszer használatos ampulla (3 × 28 napra elegendő)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Minden ampulla kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a porlasztóhoz mellékelt, részletes tájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tartósítószert nem tartalmaz
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtés nélkül a tasak (bontatlanul vagy felbontva) legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 28 napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8707/01
OGYI-T-8707/02
OGYI-T-8707/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Tobi‑t ne hígítsa és ne keverje semmilyen más gyógyszerrel a porlasztóban. Minden ampulla egyszeri adagot tartalmaz. Az ampulla felbontása után azonnal inhalálja az oldatot. Ne tároljon felbontott ampullát. A felbontás után minden megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
TOBI
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tobi 300 mg/5 ml oldat porlasztásra
tobramicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
300 mg tobramicint tartalmaz 5 ml‑es ampullánként, ami egyszeri adagnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldat porlasztásra
14 × 5 ml (7 napos kezelési ciklushoz)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Minden ampulla kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a porlasztóhoz mellékelt, részletes tájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtés nélkül a tasak (bontatlanul vagy felbontva) legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 28 napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8707/01-03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Tobi‑t ne hígítsa és ne keverje semmilyen más gyógyszerrel a porlasztóban. Minden ampulla egyszeri adagot tartalmaz. Az ampulla felbontása után azonnal inhalálja az oldatot. Ne tároljon felbontott ampullát. A felbontás után minden megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (többnyelvű: EN+ES+DE+IT)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TOBI®
300mg / 5ml
Tobramycin(e)/ Tobramicina
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
(Inhalation)
3. LEJÁRATI IDŐ
{HH/ÉÉÉÉ}
EXP CAD
Verw.bis
Scad
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
{szám}
Lot BN
Charge
CH. B.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK