A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 62,5mg filmtabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
62,5mg boszentán(monohidrát formájában) filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tracleer 62,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
56 ÉS 112 TABLETTÁTTARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 125mg filmtabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125mg boszentán(monohidrát formájában) filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56filmtabletta 112filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/220/004 EU/1/02/220/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tracleer 125mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
32mg boszentán(monohidrát formában) diszpergálódó tablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartám (E951), további információért olvassa el a betegtájékoztatót Az aszpartám (E951) afenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/220/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tracleer 32mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ
ADATOK
56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 62,5mg filmtabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
62,5mg boszentán(monohidrát formában) filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel.
Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYENTERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/220/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
Tracleer 62,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZESETÉN)
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ
ADATOK
56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
KÜLSŐ DOBOZÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 125mg filmtabletta
boszentán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125mg boszentán(monohidrát formában) filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel
Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/220/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
Tracleer 125mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZESETÉN)
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK A KARTONDOBOZ
ESETÉN)
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 62,5mg tabletta
boszentán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag Int
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 125mg tabletta
boszentán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag Int
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta
boszentán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Janssen-Cilag Int
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
((Első oldal)) ((Hátsó oldal))
Fogamzásgátlás
Fontos biztonsági figyelmeztetéseka Tracleer (boszentán)
Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?
kezelésben részesülő betegek számára
�Igen �Nem Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban. Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig. Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket: Az Ön neve: _________________________________________________ _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ _________________________________________________ Ha a Tracleer-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához. A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / Janssen-Cilag International NV nőgyógyászának. Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
((1. belső oldal)) ((2. belső oldal))
Ha Ön fogamzóképes nő,
Májfunkciós laboratóriumi vérvizsgálat
akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!
Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési
Terhesség
zavarokat mutatott. A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését. Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt. Tracleer-t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.
Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról. Adagnövelés
Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia)
esetén 2hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit. Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához. Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________
Fogamzásgátlás A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése: A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók, hormontartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet. A �Jan.: ______ �Máj.: ______ �Szept.: _____ hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert,pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell. �Febr.: ______ �Jún.: ______ �Okt .:_____ Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg orvosával vagy nőgyógyászával. Töltse ki a hátlapon feltüntetett rovatokat. A következő vizitre vigye magával a kártyát és �Márc.: ______ �Júl.: ______ �Nov.: _____ mutassa meg orvosának/nőgyógyászának. �Ápr.: ______ �Aug.: ______ �Dec.: _____ A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________