Tracleer 125 mg filmtabletta címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ

Tracleer 62,5mg filmtabletta

62,5mg boszentán(monohidrát formájában) filmtablettánként

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

14 filmtabletta

112 filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Tracleer 62,5mg

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

PC SN NN

56 ÉS 112 TABLETTÁTTARTALMAZÓ KARTONDOBOZ

Tracleer 125mg filmtabletta

125mg boszentán(monohidrát formájában) filmtablettánként

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

56filmtabletta 112filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/02/220/004 EU/1/02/220/005

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Tracleer 125mg

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

PC SN NN

Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta

32mg boszentán(monohidrát formában) diszpergálódó tablettánként

Aszpartám (E951), további információért olvassa el a betegtájékoztatót Az aszpartám (E951) afenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/02/220/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Tracleer 32mg

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ

ADATOK

KÜLSŐ DOBOZÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG

Tracleer 62,5mg filmtabletta

62,5mg boszentán(monohidrát formában) filmtablettánként

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel.

Felbontás dátuma:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYENTERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/02/220/007

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ

ESETÉN)

Tracleer 62,5mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZESETÉN)

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK A KARTONDOBOZ

ESETÉN)

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ

ADATOK

KÜLSŐ DOBOZÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG

Tracleer 125mg filmtabletta

125mg boszentán(monohidrát formában) filmtablettánként

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {HH/ÉÉÉÉ} Az első felbontást követően 30 napon belül használja fel

Felbontás dátuma:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/02/220/008

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK(CSAK A KARTONDOBOZ

ESETÉN)

Tracleer 125mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD(CSAK A KARTONDOBOZESETÉN)

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA(CSAK A KARTONDOBOZ

ESETÉN)

PC SN NN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tracleer 62,5mg tabletta

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

Lot

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tracleer 125mg tabletta

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

Lot

FELTÜNTETENDŐADATOK

Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta

EXP {HH/ÉÉÉÉ}

Lot

BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA

((Első oldal)) ((Hátsó oldal))

Fogamzásgátlás

Fontos biztonsági figyelmeztetéseka Tracleer (boszentán)

Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?

kezelésben részesülő betegek számára

�Igen �Nem Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban. Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig. Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket: Az Ön neve: _________________________________________________ _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ _________________________________________________ Ha a Tracleer-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához. A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / Janssen-Cilag International NV nőgyógyászának. Ily módon az orvos tanácsot adhat Önnek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.

((1. belső oldal)) ((2. belső oldal))

Ha Ön fogamzóképes nő,

Májfunkciós laboratóriumi vérvizsgálat

akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!

Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési

Terhesség

zavarokat mutatott. A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését. Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt. Tracleer-t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.

Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról. Adagnövelés

Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia)

esetén 2hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit. Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához. Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________

Fogamzásgátlás A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése: A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók, hormontartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet. A �Jan.: ______ �Máj.: ______ �Szept.: _____ hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert,pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell. �Febr.: ______ �Jún.: ______ �Okt .:_____ Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg orvosával vagy nőgyógyászával. Töltse ki a hátlapon feltüntetett rovatokat. A következő vizitre vigye magával a kártyát és �Márc.: ______ �Júl.: ______ �Nov.: _____ mutassa meg orvosának/nőgyógyászának. �Ápr.: ______ �Aug.: ______ �Dec.: _____ A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.

Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.