A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként. 5 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz. 1 g 5 g 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként. 5 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz. 1 g 5 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás utáni intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot