A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch). 1 × 3 ml 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű 5 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
A csomagolás tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 100 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció degludek inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch). Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/12/807/005 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 100 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch). 5 × 3 ml. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/12/807/005 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 100 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (200 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 200 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 600 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch) 1 × 3 ml 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű 2 × 3 ml 3 × 3 ml 5 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
A csomagolás tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Figyelem! Egy lépés 2 egységnek felel meg
- az injekciós toll mutatja az adagot.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/12/807/009 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/006 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/010 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/012 2 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/013 3 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/016 5 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 200 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE (200 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Tresiba 200 egység/ml FlexTouch oldatos injekció degludek inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (200 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 200 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 600 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch). Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Figyelem! Egy lépés 2 egységnek felel meg
- az injekciós toll mutatja az adagot.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/12/807/015 6 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 200 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (200 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexTouch])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 200 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 600 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexTouch). 3 × 3 ml. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Figyelem! Egy lépés 2 egységnek felel meg
- az injekciós toll mutatja az adagot.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/12/807/015 6 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 200 egység/ml flextouch
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (100 egység/ml patron [Penfill])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml Penfill oldatos injekció patronban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy patron 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (Penfill 5 × 3 ml 10 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Hűtőszekrényben nem tárolható! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/12/807/007 5 db 3 ml-es patron EU/1/12/807/008 10 db 3 ml-es patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba patron 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (100 egység/ml patron [Penfill])
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Tresiba 100 egység/ml Penfill oldatos injekció degludek inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexPen])
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml FlexPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban degludek inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban. 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció (FlexPen). 5 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
A csomagolás tűt nem tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egy beteg által történő használatra. Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolható. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/12/807/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
tresiba 100 egység/ml flexpen
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE (100 egység/ml előretöltött injekciós toll [FlexPen])
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Tresiba 100 egység/ml FlexPen oldatos injekció degludek inzulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bőr alá történő beadásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S