A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP 120, illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Kiadás után:
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
Kiadás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály). Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Kiadás után:
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
Kiadás dátuma:
Az egyes külön dobozokra is írja rá a kiadás dátumát.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Kiadás után:
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
Kiadás dátuma
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ALUMÍNIUM TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trimbow 87/5/9 mikrogramm hajtógázas belégzőpermet beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium Inhalációs alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
180 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
MŰANYAG ADAGOLÓ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trimbow 87/5/9 µg
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 172/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Kiadás után:
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 3 hónapig.
Kiadás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 172/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 172/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály). Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az egyes külön dobozokra írja rá az első használat dátumát.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt!
Kiadás előtt és után:
Hűtőszekrényben tárolandó. Használat előtt vegyen ki egy inhalátort a hűtőszekrényből néhány percre, hogy az oldat felmelegedhessen.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/008 EU/1/17/1208/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 172/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 172/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
172 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 200 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs oldat. 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Első használat után:
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 3 hónapig.
Első használat dátuma
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza át a túlnyomásos tartályt! Használat előtt: vegye ki az inhalátort a hűtőszekrényből néhány percre, hogy az oldat felmelegedhessen.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/008 EU/1/17/1208/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 172/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ALUMÍNIUM TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trimbow 172/5/9 mikrogramm hajtógázas belégzőpermet beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium Inhalációs alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
MŰANYAG ADAGOLÓ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trimbow 172/5/9 µg
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 88/5/9 mikrogramm inhalációs por beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
88 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz
helyen kell tárolni.
A beteg számára: írja fel a védőtasak felbontásának dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra. [Az öntapadós címke helye, ami az alábbi szöveget tartalmazza:] Trimbow 88/5/9 tasak felbontásának dátuma: ../../..
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/010 (1 db inhalátor 120 adagot tartalmaz)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 88/5/9 mikrogramm inhalációs por beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
88 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. Gyűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db NEXThaler, egyenként 120 adag). Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db NEXThaler, egyenként 120 adag).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz
helyen kell tárolni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/011 (2 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként) EU/1/17/1208/012 (3 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 88/5/9 mikrogramm inhalációs por beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
88 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz
helyen kell tárolni.
A beteg számára: írja fel a védőtasak felbontásának dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra. [Az öntapadós címke helye, ami az alábbi szöveget tartalmazza:] Trimbow 88/5/9 tasak felbontásának dátuma: ../../..
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1208/011 (2 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként) EU/1/17/1208/012 (3 db inhalátor, 120 adagot tartalmaz darabonként)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Trimbow 88/5/9 mcg inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐTASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trimbow 88/5/9 mikrogramm inhalációs por beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por. 1 db NEXThaler inhalátor 120 adagot tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazásra.
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz
helyen kell tárolni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használata előtt vegye ki a védőtasakból.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INHALÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trimbow 88/5/9 mikrogramm inhalációs por beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Inhalációs alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot