A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 db ampulla 10 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra hígítás után Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A felhígított készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el az alkalmazási előírást.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/204/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TRISENOX 1 mg/ml steril koncentrátum
iv. alkalmazásra hígítás után
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A 2 mg/ML-ES INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz. 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
ÚJ KONCENTRÁCIÓ
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 db injekciós üveg 12 mg/6 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra hígítás után Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A felhígított készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el az alkalmazási előírást.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/204/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG, 2 mg/ML
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
TRISENOX 2 mg/ml steril koncentrátum
iv. alkalmazásra hígítás után
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
12 mg/6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Citotoxikus