A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – EGY INHALÁTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot, 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot, és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
HFO-1234ze(E), 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. 120 adag (1 inhalátor)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt jól rázza fel. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra. Itt nyílik.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt. Száraz helyen tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1498/002 120 adag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
trixeo aerosphere
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX ADATOKKAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot, 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot, és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
HFO-1234ze(E), 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó csomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt jól rázza fel. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt. Száraz helyen tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1498/003 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó csomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
trixeo aerosphere
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX ADATOK NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot, 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
HFO-1234ze(E), 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid. Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. 120 adag (1 inhalátor). Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt jól rázza fel. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra. Itt nyílik.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt. Száraz helyen tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1498/003 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó csomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
trixeo aerosphere
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÓLIATASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB
Inhalációs alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előtt jól rázza fel. A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INHALÁTOR CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 µg túlnyomásos inhaláció formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum Inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
120 adag
6. EGYÉB
AstraZeneca Felbontás dátuma:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 µg túlnyomásos inhaláció formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum Inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
120 adag