A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (PATRON)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (ami 3,5 mg-nak felel meg). Patrononként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, protaminszulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 5 × 3 ml 10 × 3 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A patronokat kizárólag a következő tollakkal használja: AllStar, AllStar PRO. Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor használja fel a felkevert szuszpenziót, ha az egységesen fehér vagy opálos. Csak egy beteg használhatja!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első használat előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A patront a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Az első használatot követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó, legfeljebb 4 hétig tartható el. Ne tárolja hűtőszekrényben! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1639/004 5 patron EU/1/22/1639/005 10 patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Truvelog Mix 30
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (PATRON)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. Solo Star)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Truvelog Mix 30 SoloStar 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (ami 3,5 mg-nak felel meg). Injekciós tollanként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. Egy injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, protaminszulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. SoloStar 1 db 3 ml-es injekciós toll 5 db 3 ml-es injekciós toll 10 db 3 ml-es injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Itt nyílik. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor használja fel a felkevert szuszpenziót, ha az egységesen fehér vagy opálos. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Csak azonos beteg használhatja!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első használat előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Az első használatot követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó, legfeljebb 4 hétig eltartható. Ne tárolja hűtőszekrényben. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1639/001 1 injekciós toll EU/1/22/1639/002 5 injekciós toll EU/1/22/1639/003 10 injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Truvelog Mix 30 SoloStar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (előretöltött injekciós toll)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
SoloStar