A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tuznue 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített koncentrátum 21 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449 3090 Overijse, Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1864/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tuznue 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tuznue 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
420 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített koncentrátum 21 mg trasztuzumabot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449 3090 Overijse, Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1864/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tuznue 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot