| DOBOZ (130 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab | ||
| 130 mg usztekinumab 26 ml oldatban injekciós üvegenként. | ||
| Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L- metionin, poliszorbát 80 , szacharóz, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| Hígítás | Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml 1 injekciós üveg Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra. után intravénás alkalmazásra. | |
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felhasználható: | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1973/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (130 mg)
Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után iv. alkalmazásra. Ne rázza fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
130 mg/26 ml
6. EGYÉB
| AZ | INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (45 mg) | |
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, injekciós üvegenként. | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, Poliszorbát 80 (E 433), nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felhasználható: | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1973/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Usrenty 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (45 mg) | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab | ||
| 45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml 1 előretöltött fecskendő | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítendő, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| lejárati | Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R | ||
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/25/1973/002 | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Usrenty 45 mg | ||
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | ||
| Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | ||
| 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (45 mg) | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (90 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab | ||
| 90 mg usztekinumab 1 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml 1 előretöltött fecskendő | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítés időpontja, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| lejárati | Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R | ||
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/25/1973/003 | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Usrenty 90 mg | ||
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | ||
| Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | ||
| 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 90 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 90 mg/1 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (90 mg) | ||
| Usrenty 90 mg injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 90 mg/1 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |