| A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (130 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab | ||
| 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | ||
| 130 mg usztekinumab 26 ml oldatban injekciós üvegenként. | ||
| 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | ||
| Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L- metionin, poliszorbát 80 , szacharóz, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | ||
| Hígítás | Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml 1 injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ne rázza fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra. után intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI | |
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felhasználható: | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1973/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (130 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Usrenty 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után iv. alkalmazásra. Ne rázza fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
130 mg/26 ml
6. EGYÉB
| A AZ | KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (45 mg) | |
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | ||
| 45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, injekciós üvegenként. | ||
| 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, Poliszorbát 80 (E 433), nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | ||
| oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ne rázza fel. Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felhasználható: | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1973/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Usrenty 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (45 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab sc. | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab | ||
| 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | ||
| 45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | ||
| 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | ||
| oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml 1 előretöltött fecskendő 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ne rázza fel. Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítendő, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| lejárati | Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R | ||
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/25/1973/002 | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Usrenty 45 mg | ||
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | ||
| Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | ||
| 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (45 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | ||
| Usrenty 45 mg oldatos injekció usztekinumab sc. | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 45 mg/0,5 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (90 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben usztekinumab | ||
| 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | ||
| 90 mg usztekinumab 1 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | ||
| 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | ||
| Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | ||
| 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | ||
| oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml 1 előretöltött fecskendő 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ne rázza fel. Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítés időpontja, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| lejárati | Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R | ||
| 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/25/1973/003 | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Usrenty 90 mg | ||
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | ||
| Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | ||
| 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE | ||
| Usrenty 90 mg oldatos injekció usztekinumab | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 90 mg/1 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (90 mg) | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | ||
| Usrenty 90 mg injekció usztekinumab sc. | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| Felh.: | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 90 mg/1 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |