A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
VacPertagen szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pertussis elleni vakcina (rekombináns, acelluláris, komponens, adszorbeált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 adag (0,5 ml) tartalma: 1 Rekombináns pertussis toxin (PTgen) 5 µg 1 Filamentózus haemagglutinin (FHA) 5 μg 1 3+ alumínium-hidroxidon adszorbeálva, hidratált 0,3 mg Al
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNet Europe 41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Franciaország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1999/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva (csak reprezentatív minta).
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VacPertagen injekció Pertussis elleni vakcina (acelluláris) im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag (0,5 ml)