Vanflyta 26,5 mg filmtabletta címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta kvizartinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

17,7 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München, Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/23/1768/001 14 × 1 filmtabletta EU/1/23/1768/002 28 × 1 filmtabletta

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

vanflyta 17,7 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

VANFLYTA 17,7 mg tabletta kvizartinib

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Daiichi–Sankyo (logó)

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta kvizartinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

26,5 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München, Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/23/1768/003	14 × 1 filmtabletta
EU/1/23/1768/004	28 × 1 filmtabletta
EU/1/23/1768/005	56 × 1 filmtabletta

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

vanflyta 26,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

VANFLYTA 26,5 mg tabletta kvizartinib

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Daiichi–Sankyo (logó)

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

BETEGKÁRTYA

VANFLYTA

kvizartinib

Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Ez a kártya fontos információkat tartalmaz, amelyeket ismernie kell, mielőtt elkezdené szedni a

VANFLYTA-t, illetve amikről tudnia kell a VANFLYTA-kezelés alatt.

Bármilyen egészségügyi beavatkozás vagy kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát az orvosnak,

a gyógyszerésznek vagy a sebésznek.

Betegadatok

A beteg neve: Születési ideje: Vészhelyzet esetén kérem, vegyék fel a kapcsolatot az alábbi személlyel: Név: Telefonszám:

Kezelési információk

(Az orvos vagy a beteg tölti ki) A VANFLYTA-t a következő, napi egyszeri adagban írták fel: mg A kezelés elkezdésének időpontja:(ÉÉ/HH)/………

A felíró orvos adatai

(Az orvos vagy a beteg tölti ki) További információkért, illetve vészhelyzet esetén kérjük, vegye fel a kapcsolatot az alábbi személlyel: Az orvos neve: Telefonszám:

Fontos információk a beteg számára

A VANFLYTA rendellenes elektromos szívműködést, úgynevezett „megnyúlt QT-szakaszt” okozhat, amely életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezethet. Ezért nagyon fontos, hogy rendszeresen ellenőrizzék szívének elektromos működését elektrokardiogram (EKG) segítségével.

Forduljon azonnal kezelőorvosához:

szédülés, kábultság érzése vagy ájulásérzés esetén.
ha úgy érzi, hogy szívritmusa megváltozott, például szívdobogásérzése van vagy rendellenes a

pulzusa. Érezheti azt, hogy szíve túl gyorsan ver, de érezhet más, kevésbé specifikus vagy bizonytalan eredetű változást is.

ha elájult vagy elvesztette az eszméletét, még ha csak nagyon rövid időre is, például

másodpercekre.

•	ha hasmenése van vagy hány, vagy nem tud elegendő mennyiségű ételt vagy italt fogyasztani.
•	ha bármilyen más hirtelen változást érez a közérzetében.
•	ha gyógyszerein változtat egy orvos, aki nem azonos a VANFLYTA–t felíró orvossal.

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a VANFLYTA-t bármilyen más gyógyszerrel, például vény nélkül kapható készítménnyel vagy kiegészítő készítményekkel alkalmazná, mert ezek a készítmények fokozhatják Önnél a QT–szakasz megnyúlásának kockázatát.

A további információkat olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban!

Fontos információk az egészségügyi szakemberek számára

A VANFLYTA a QT–szakasz megnyúlásával jár, ami fokozhatja a ventricularis arrhythmiák és a torsade de pointes típusú ritmuszavar kockázatát.

Szakítsa meg a VANFLYTA-kezelést, ha a QTcF ≥501 ms, és állítsa le véglegesen, ha

alkalmazása összefüggésbe hozható torsade de pointes típusú ritmuszavar, polymorph ventricularis tachycardia vagy életveszélyes arrhythmiára utaló jelek/tünetek kialakulásával. A kvizartinib alkalmazása ellenjavallt veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél.

A VANFLYTA-kezelés alatt ellenőrizze a szérum elektrolitszinteket, és szükség szerint

korrigálja az esetleges hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát.

Kerülje azoknak a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszereknek az alkalmazását, amelyek

nem feltétlenül szükségesek. Ha ez elkerülhetetlen, ellenőrizze gyakran az EKG-t.

A VANFLYTA adagját csökkenteni kell, ha erős CYP3A-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.

A további információkat olvassa el az alkalmazási előírásban.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a Betegtájékoztatóban kaphatnak további tájékoztatást. Daiichi–Sankyo (logó)

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.