A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rágótabletta 30 db rágótabletta 90 db rágótabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta EU/1/14/943/002 90 db rágótabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
velphoro 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE – 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként .
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rágótabletta 30 db rágótabletta 90 db rágótabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap Felbontás dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta EU/1/14/943/002 90 db rágótabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS,
MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rágótabletta 30 × 1 rágótabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
velphoro 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS,
MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA), A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE
BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rágótabletta 30 × 1 rágótabletta Gyűjtőcsomagolás része. Külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
velphoro 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) – 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30
DB) RÁGÓTABLETTA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Rágótabletta Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 csomag, csomagonként 30 db) rágótabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
velphoro 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
6 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 90 DB TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 125 mg belsőleges por tasakban vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
125 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegen duzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz. További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por 90 tasak.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Keverje össze egy kis mennyiségű pépes étellel vagy egy kis mennyiségű vízzel vagy nem szénsavas üdítővel. Keverje el alaposan, mert a por nem fog teljesen feloldódni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Feloldás után: 30 percen belül be kell venni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/943/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
velphoro 125 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE – TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Velphoro 125 mg belsőleges por tasakban vas szukroferri oxi-hidroxid formájában Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Keverje össze egy kis mennyiségű pépes étellel vagy egy kis mennyiségű vízzel vagy nem szénsavas üdítővel. Keverje el alaposan, mert a por nem fog teljesen feloldódni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Feloldás után: 30 percen belül be kell venni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!