A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Vgenfli 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz 0,165 ml oldatban (40 mg/ml).
Segédanyagok: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav (jégecet), szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz 0,165 ml oldatban (40 mg/ml). 2 mg/0,05 ml egyszeri adaghoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravitrealis alkalmazás Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Csak a beadásra szolgáló, tiszta helyiségben nyissa ki a steril buborékcsomagolást. A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Bontatlan buborékcsomagolásban hűtés nélkül 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 óra hosszáig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
{logo} Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1961/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN
NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1 előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz 0,165 ml oldatban (40 mg/ml).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 előretöltött fecskendő 6,6 mg afliberceptet tartalmaz 0,165 ml oldatban (40 mg/ml). 2 mg/0,05 ml egyszeri adaghoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravitrealis alkalmazás Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Csak a beadásra szolgáló, tiszta helyiségben nyissa ki a steril buborékcsomagolást. A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
{logo} Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1961/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravitrealis alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,165 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
INJEKCIÓS ÜVEG
Vgenfli 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
1 injekciós üveg 11,12 mg afliberceptet tartalmaz 0,278 ml oldatban (40 mg/ml)
Segédanyagok: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav (jégecet), szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 20 (E 432), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció injekciós üvegben 1 injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz 0,1 ml oldatban (40 mg/ml). 18G filteres tű 2 mg/0,05 ml egyszeri adaghoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravitrealis alkalmazás Injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| EXP | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A bontatlan injekciós üveg hűtés nélkül 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 óra hosszáig tárolható. | ||
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| {logo} Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország | ||
| 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | ||
| EU/1/25/1961/002 | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Lot | ||
| 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | ||
| Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | ||
| Braille-írás feltüntetése alól felmentve. | ||
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE INJEKCIÓS ÜVEG | ||
| 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA | ||
| Intravitrealis alkalmazás | ||
| 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | ||
| 3. LEJÁRATI IDŐ | ||
| EXP | ||
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Lot 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 11,12 mg/0,278 ml | ||
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |