A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz Blue box-szal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200mg kemény kapszula boceprevir t n ű
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s 2 g 00mg boceprevirkeménykapszulánként. e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly Laktózt is tartalmaz. é További információkért lásd a betegtájékoztatót. d e g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e G li yűjtőcsomagolás:336 (4doboz×84) kemény kapszula 84kemény kapszula ta a z
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) h
a b m lo a H g asználat előtt olvassa el ar mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmfoazás. Ne nyomja át a buborr ékcsomagoláson. Étellel vegye be.e Naponta 3-szorz, reggel, délutánés este vegye be. s y
6. KgÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
óG
y YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
gA gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszerész általi tárolás:
Hűtőszekrényben tárolandó.
A beteg általi tárolás:
- A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó. t
VAGY n
- Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3hónapot meg nem haladó ű
ideig tárolható. z A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZ EmREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYeAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VANy
l B é ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítésédt a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e g
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSU eLTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
li Merck Sharp & Dohme Ltd a Hertford Road, Hoddesdon t H a ertfordshire EN11 9BU z Nagy-Britannia o h
1 a
2. A FORGALOMBA HOZATALI bENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/704/001 336keménym kapszula EU/1/11/704/002 84kemélnoy kapszula a rg
13. A GYÁRTÁSI ToÉTEL SZÁMA
f Gy.sz.: r e z
1 s
4. A GyYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
g ó
1y
g5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Victrelis
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: t NN: n ű z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A
A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Belsődoboz–Blue box nélkül
1. A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200mg kemény kapszula boceprevir t n ű
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s 2 g 00mg boceprevir kemény kapszulánként. e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly Laktózt istartalmaz. é További információkért lásd a betegtájékoztatót. d e g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e 8 li 4kemény kapszula. A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható. ta a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) o
h a b m lo S a zájon át történő alkalmazásgra. Ne nyomja keresztül a buborrékcsomagoláson. Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r
6 e
. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y A g gyóógyszer gyermekektől elzárva tartandó! y g7
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
VAGY
- Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3hónapot meg nem haladó
ideig tárolható.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. t
1 n
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK ű
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK z
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s
g Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. m e 1 ly
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NéEVE ÉS CÍME
M d erck Sharp & Dohme Ltd e Hertford Road, Hoddesdon g Hertfordshire EN11 9BU n Nagy-Britannia e li ta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY aSZÁMA(I)
E z U/1/11/704/001 o h
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
G m y.sz.: o l a
1 g
4. A GYÓGYSZER RrENDELHETŐSÉGE
fo r
15. AZ ALKAeLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
z s
1 y
6. BgRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Victróelis y g
A 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FEL TÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200mg kemény kapszula t boceprevir n ű z
2 s
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE g
M e erck Sharp & Dohme Ltd m e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é EXP d e g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li Lot a t a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o h a b I m tt nyissa fel lo a rg fo r e z s y g ó y g A