A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz Blue box-szal
Victrelis 200mg kemény kapszula boceprevir t
n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s
2 g
00mg boceprevirkeménykapszulánként. e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
Laktózt is tartalmaz. é További információkért lásd a betegtájékoztatót. d
e
g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e
G li
yűjtőcsomagolás:336 (4doboz×84) kemény kapszula 84kemény kapszula ta
a
z
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) h
a
m
a
H g
asználat előtt olvassa el ar mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmfoazás. Ne nyomja át a buborr ékcsomagoláson. Étellel vegye be.e Naponta 3-szorz, reggel, délutánés este vegye be.
s
y
6. KgÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
óG
y YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
gA
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszerész általi tárolás:
Hűtőszekrényben tárolandó.
A beteg általi tárolás:
- A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó. t
VAGY n
- Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3hónapot meg nem haladó ű
ideig tárolható. z A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. s
g
e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZ EmREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYeAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VANy
l
B é
ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítésédt a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e
g
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSU eLTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme Ltd a Hertford Road, Hoddesdon t
H a
ertfordshire EN11 9BU z Nagy-Britannia o
1 a
2. A FORGALOMBA HOZATALI bENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/704/001 336keménym kapszula EU/1/11/704/002 84kemélnoy kapszula
a
13. A GYÁRTÁSI ToÉTEL SZÁMA
f
Gy.sz.: r
e
z
1 s
4. A GyYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
g
1y
g5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Victrelis
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: t NN: n
z
s
g
e
m
e
é
d
e
g
n
e
a
z
o
a
m
a
e
z
s
y
g
y
g
A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Belsődoboz–Blue box nélkül
Victrelis 200mg kemény kapszula boceprevir t
n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s
2 g
00mg boceprevir kemény kapszulánként. e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
Laktózt istartalmaz. é További információkért lásd a betegtájékoztatót. d
e
g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e
8 li
4kemény kapszula. A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TzUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) o
a
m
S a
zájon át történő alkalmazásgra. Ne nyomja keresztül a buborrékcsomagoláson. Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót!
6 e
. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A g
gyóógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
y
g7
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
VAGY
- Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3hónapot meg nem haladó
ideig tárolható.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
t
1 n
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK ű
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK z
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s
g
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. m
e
1 ly
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NéEVE ÉS CÍME
M d
erck Sharp & Dohme Ltd e Hertford Road, Hoddesdon g Hertfordshire EN11 9BU n Nagy-Britannia e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY aSZÁMA(I)
E z
U/1/11/704/001 o
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
G m
y.sz.: o
l
a
1 g
4. A GYÓGYSZER RrENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKAeLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
z
s
1 y
6. BgRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Victróelis
y
g
A 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FEL TÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Victrelis 200mg kemény kapszula t boceprevir n
z
2 s
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE g
M e
erck Sharp & Dohme Ltd
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
EXP d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Lot a
t
a
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK z
o
a
I m
tt nyissa fel lo