VidPrevtyn Beta oldat és emulzió emulziós injekcióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A CSOMAG EG Y DOBOZ, ANTIGÉNOLDATOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS

E g

GY DOBOZ, ADJUyVÁNS EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET

TARTALMAZ ó

5 g

mikrogramm Beta y

sz r

1. A GYÓGYSZER NEVE k

é sz VidPrevtyn Beta oldat és emulzió emulziós injekítcióhoz COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal) m é n y 2

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE fo

rg Összekeverés után az egyes 0,5 ml-es dózisok tartalma: a R l ekombináns CoV-2 tüskefehérje-antigén……….………………….………o……..…5 mikrogramm m A b S03 adjuváns, amely szkvalénből, DL-α-tokoferolból és poliszorbát 80-ból áll. a h o

3 z

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a

ta Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium- li k e lorid, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, n injekcióhoz való víz. g e d é 4 ly

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e

m Oldat és emulzió emulziós injekcióhoz e g 1 s 0 db, többdózisos, antigént tartalmazó injekciós üveg z 10 db, többdózisos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg ű n t Az összekeverés után injekciós üvegenként 10 db, egyenként 0,5 ml-es dózist tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intramuszkuláris alkalmazásra A vakcinát minden injekció előtt alaposan, fejjel lefelé fordítással össze kell keverni. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! QR-kód beillesztendő + További információkért olvassa be vagy látogasson el ide: https://vidprevtyn-beta.info.sanofi

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A A z antigént és az adjuvánst felhasználás előtt össze kell keverni g y ó g y sz e rk é sz ít m é n y

8. LEJÁRATI IDŐ f

o rg EXP: a lo m

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK b

a h Hűtőszekrényben tárolandó! Nem fagyasztható! o A z fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. a ta li 1 e

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK g

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN e

d é ly

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME m

e Sanofi Pasteur g 1 s 4 Espace Henry Vallée z 69007 Lyon - Franciaország ű n t

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/21/1580/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

B A raille-írás feltün tetése alól felmentve. g y ó

1 g

7. EGYEDI AZONOSyÍTÓ – 2D VONALKÓD

sz Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddael ellátva. rk é sz

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATíÓ FORMÁTUMA

tm PC é S n N y NN f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t

A KÖZTES CASOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

10 DB ANTIGÉN OLDATOS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG

5 g

mikrogramm Betay

ó g y

1 s

. A GYÓGYSZER NEVE z

e rk Antigén VidPrevtyn Beta oldatos injekcióéhoz COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánsssazl) ít

2 é

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

y Ö f sszekeverés után az egyes 0,5 ml-es dózisok tartalma: o Rekombináns CoV-2 tüskefehérje-antigén…………….………….…rg…………..…5 mikrogramm a lo

3 m

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

b a Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidr áht, nátrium-klorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz. o za ta 4 li

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

e n Antigénoldat injekcióhoz g e d 10 db, többdózisos injekciós üveg é I ly njekciós üvegenként 2,5 ml e m Az antigén és az adjuváns összekeverése után: 10 db, egyenként 0,5 ml-es dózis. e g sz

5 ű

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS n

MÓDJA(I) t

Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! QR-kód beillesztendő + További információkért olvassa be vagy látogasson el ide: https://vidprevtyn-beta.info.sanofi

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Felhasználás előtt össze kell keverni az adjuvánssal Az összekeverés után az injekciós üvegre (amely már a vakcinát tartalmazza) fel kell írni a megsemmisítés dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjének erre szolgáló részébe.

A g y ó g y sz e rk é s zí 8 tm

. LEJÁRATI IDŐ

é E n XP: y f o rg

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK a

T m

árolás az összekeverés előtt: hűtőben tárolandó. Nem fagyasztható! A b fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. a h Tárolás az összekeverés után: a vakcina 2 °C–8 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 6 óráno át tárolható. za ta

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK li

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK e

Á n

RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN g

e d é 1 ly

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME e

m Sanofi Pasteur e 14 Espace Henry Vallée g 6 s 9007 Lyon z Franciaország ű n t

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/21/1580/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLAE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

B g raille-írás feltüntetésye alól felmentve. ó g y

1 s

7. EGYEDI AZONOSÍTÓz – 2D VONALKÓD

e rk é

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHsATÓ FORMÁTUMA

zí tm é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t

A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

A g

NTIGÉNOLDATOyS INJEKCIÓS ÜVEG

5 mikrogramm Beta ó

g y sz

1 e

. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ArZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

k é Antigén VidPrevtyn Beta vakcinához sz COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuvánssal)í t im. m é n y 2

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVfAoLÓK

rg Felhasználás előtt össze kell keverni az adjuvánssal a lo m

3 b

. LEJÁRATI IDŐ a

h EXP: o za ta 4 li

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

e n Lot g e d é ly

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE e

VONATKOZTATVA m

e 2,5 ml g Ö s sszekeverés után: 10 db, egyenként 0,5 ml-es dózis z ű n t

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

2-ből az 1. injekciós üveg Megsemmisítés dátuma/időpontja:

A KÖZTES CASOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

10 DB TÖBBDÓ ZISOS, EMULZIÓS (ADJUVÁNS) INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ

C g

SOMAG y

ó g y

1 s

. A GYÓGYSZER NEVE z

e rk Adjuváns emulzió VidPrevtyn Beta emulzéiós injekcióhoz sz ít

2 m

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

é n 1 dózis tartalma: AS03 adjuváns, amely szkvalénből (10,69y milligramm), DL-α-tokoferolból ( f 11,86 milligramm) és poliszorbát 80-ból (4,86 milligramm) áll. o rg a 3 lo

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m S b egédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszafát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz. h o za

4 t

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

li E e mulzió emulziós injekcióhoz n Az antigénnel való összekeverés után injekciós üvegenként 10 dózist tartalmaz g 1 e 0 db, többdózisos injekciós üveg: d 2,5 ml/injekciós üveg é ly e m

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e

MÓDJA(I) g

sz I ű ntramuszkuláris alkalmazásra n Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t Felhasználás előtt össze kell keverni az antigénnel

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó! N A em fagyasztható ! A g fénytől való védeleym érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. ó g y

10. KÜLÖNLEGES ÓVINsTÉzZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉeKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

Á r

RTALMATLANNÁ TÉTELÉkRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

é sz í 1 tm

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

é S n anofi Pasteur y 14 Espace Henry Vallée f 6 o 9007 Lyon - Franciaország r g a lo

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) m

b E a U/1/21/1580/001 h o za

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta

li L e ot n g e d

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG é

S ly

ZEMPONTJÁBÓL e

m e

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK g

sz ű n

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK t

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

E g

MULZIÓS INJEKyCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (ADJUVÁNS)

ó g y

1 s

. A GYÓGYSZER MEGNzEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

e rk Adjuváns emulzió VidPrevtyn Beta-hoz é sz ít

2 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

é n Használat előtt össze kell keverni az antigénnel y f o rg

3. LEJÁRATI IDŐ a

lo E m XP: b a h

4 o

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z

a L ta ot l i e n

5 g

. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e

d 2 é ,5 ml többdózisos injekciós üveg ly e m

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e

g sz Hűtőszekrényben tárolandó! ű 2-ből a 2. injekciós üveg n t

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.