A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 200 mg tabletta nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 200 mg nevirapint tartalmaz(vízmentes formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 tabletta 120 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/001[60 tabletta] EU/1/97/055/003 [120 tabletta]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Viramune 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 200 mg tabletta nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 200 mg nevirapint tartalmaz(vízmentes formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bevezető kezelés14 tablettát tartalmazó kiszerelése
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEMHASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Viramune 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 200 mg tabletta nevirapin
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓSZER NEVE
Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 10 mg nevirapint tartalmaz (nevirapin-hemihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharózt, szorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
240 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt óvatosan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartnadó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp: A palack felbontása után 6 hónapig használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLATLÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉGE
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Viramune 50 mg/5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 10 mg nevirapint tartalmaz (nevirapin-hemihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharózt, szorbitot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
240 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt óvatosan felrázandó
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp: A palack felbontása után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A PALACK DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 400mg retardtabletta nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Retard tablettánként 400mg nevirapint tartalmaz(vízmentes formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Naponta egyszer kell szedni.
Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
Az első felbontást követően 2hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEMHASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Viramune 400mg retard tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A PALACK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 400mg retard tabletta nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Retard tablettánként 400mg nevirapint tartalmaz(vízmentes formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Naponta egyszer kell szedni.
Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
Az első felbontást követően 2hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEMHASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 400mg retard tabletta nevirapin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Retard tablettánként 400mg nevirapint tartalmaz(vízmentes formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30retard tabletta 90retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Naponta egyszer kell szedni.
Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYSZÁMA(I)
EU/1/97/055/008 [30 retard tabletta] EU/1/97/055/009 [90 retard tabletta]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Viramune 400mg retard tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Viramune 400mg retard tabletta nevirapin
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (Logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: