A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg filmtabletta szildenafil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
1 filmtabletta 4 x 1filmtabletta 8 x 1filmtabletta 12 x 1filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/001 4 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/002 8 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/003 12 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg filmtabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉBINFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg filmtabletta szildenafil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
1 filmtabletta 4 x 1filmtabletta 8 x 1filmtabletta 12 x 1filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1db filmtablettát tartalmazó:EU/1/09/551/005 4 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/006 8 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/007 12 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg filmtabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg filmtabletta szildenafil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
1 filmtabletta 4 x 1filmtabletta 8 x 1filmtabletta 12 x 1filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/009 4 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/010 8 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/011 12 x 1db filmtablettát tartalmazó: EU/1/09/551/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 100mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg filmtabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZegynyelvűés kétnyelvűcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
25mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot(E951) ésborsmenta olajat(szorbit (E420))tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 db szájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájonáttörténő alkalmazásra. A szájüregben oldódik fel.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
___ ___
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
LI I E!
fl 1<1 E - /1 •- '
I I / c 1 _<'•... i i I • • - ---- Vi)'r'J- I
___ Vci 7
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve
válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát. |
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyerére. |
| 4. | Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELYSZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/013 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/014 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/015 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/016 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSegynyelvűés kétnyelvűcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | HAJLÍTSA MEG ÉS TÉPJE LE! |
| 2. | HÚZZA LE! |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZegynyelvűés kétnyelvűcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
50mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot(E951) ésborsmenta aromát (szacharóz)tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 db szájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájonáttörténő alkalmazásra. A szájüregben oldódik fel.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
___ ___
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
LI I E!
fl 1<1 E - /1 •- '
I I / c 1 _<'•... i i I • • - ---- Vi)'r'J- I
___ Vci 7
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve
válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát. |
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyerére. |
| 4. | Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/018 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/019 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/020 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/021 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/022 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/028
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSegynyelvű és kétnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | HAJLÍTSA MEG ÉS TÉPJE LE! |
| 2. | HÚZZA LE! |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZegynyelvű és kétnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
100mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot(E951) ésborsmenta aromát (szacharóz)tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 db szájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájonáttörténő alkalmazásra. A szájüregben oldódik fel.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
N
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve
válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát. |
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyerére. |
| 4. | Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/023 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/024 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/025 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/026 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/027 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/029
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSegynyelvű és kétnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | HAJLÍTSA MEG ÉS TÉPJE LE! |
| 2. | HÚZZA LE! |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ háromnyelvűcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
25mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot (E951) és borsmenta olajat (szorbit (E420)) tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 db szájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájonáttörténő alkalmazásra.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
. :3D
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
. U El
i_1
,' 1 k I )
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról. 2. A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát.
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyeréreés helyezze a nyelvére. |
| 4. | A szájüregben oldódik fel. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/013 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/014 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/015 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/016 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS háromnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 25 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | Tépje le! |
| 2. | Húzza le! |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ háromnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
50mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot (E951) és borsmenta aromát (szacharóz)tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 db szájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájonáttörténő alkalmazásra.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
F!3c?iSy
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
1 1 ___
j 4
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát. |
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyerére és helyezze a nyelvére. |
| 4. | A szájüregben oldódik fel. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/018 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/019 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/020 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/021 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/022 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/028
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSháromnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | Tépje le! |
| 2. | Húzza le! |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ háromnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
I 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE I
100mg szildenafil szájban diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot (E951) és borsmenta aromát (szacharóz)tartalmaz. Továbbiinformációkértolvassa ela mellékeltbetegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájban diszpergálódó tabletta
1 dbszájban diszpergálódó tabletta 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájonáttörténő alkalmazásra.
Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
F!3c?iSy
Négy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
1 1 ___
j 4
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
| 2. | A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát. |
| 3. | Fordítsa ki a tablettát a tenyeréreés helyezze a nyelvére. |
| 4. | A szájüregben oldódik fel. |
| 6. | KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT |
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 db szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/023 2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/024 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/025 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/026 12 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/027 24 x 1 szájban diszpergálódó tabletta: EU/1/09/551/029
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSháromnyelvű csomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta szildenafil
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
| 5. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| 1. | Tépje le! |
| 2. | Húzza le! |