A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTON DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50mg/850mgfilmtabletta Vokanamet 50mg/1000mgfilmtabletta Vokanamet 150mg/850mgfilmtabletta Vokanamet 150mg/1000mgfilmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetformin-hidrokloridot tartalmaztablettánként. 50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetformin-hidrokloridot tartalmaztablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 20filmtabletta 60filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/918/001 (50mg/850mg–20filmtabletta) EU/1/14/918/002(50mg/850mg–60filmtabletta)
EU/1/14/918/004 (50mg/1000mg–20filmtabletta) EU/1/14/918/005 (50mg/1000mg–60filmtabletta)
EU/1/14/918/007 (150mg/850mg–20filmtabletta) EU/1/14/918/008 (150mg/850mg–60filmtabletta)
EU/1/14/918/010 (150mg/1000mg–20filmtabletta) EU/1/14/918/011 (150mg/1000mg–60filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
vokanamet 50mg/850mg vokanamet 50mg/1000mg vokanamet 150mg/850mg vokanamet 150mg/1000mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLENCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50mg/850mg filmtabletta Vokanamet 50mg/1000mg filmtabletta Vokanamet 150mg/850mg filmtabletta Vokanamet 150mg/1000mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. 20filmtabletta 60 filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/918/001 (50mg/850mg –20filmtabletta) EU/1/14/918/002 (50mg/850mg –60filmtabletta)
EU/1/14/918/004 (50mg/1,000mg –20filmtabletta) EU/1/14/918/005 (50mg/1,000mg –60filmtabletta)
EU/1/14/918/007 (150mg/850mg –20filmtabletta) EU/1/14/918/008 (150mg/850mg –60filmtabletta)
EU/1/14/918/010 (150mg/1,000mg –20filmtabletta) EU/1/14/918/011 (150mg/1,000mg –60filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓLA
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 3TARTÁLYOS GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (BLUEBOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50mg/850mg filmtabletta Vokanamet 50mg/1000mg filmtabletta Vokanamet 150mg/850mg filmtabletta Vokanamet 150mg/1000mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. Gyűjtőcsomagolás: 180 (3csomag 60darabos) filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/918/003 (50mg/850mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/006 (50mg/1000mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/009 (150mg/850mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/012 (150mg/1000mg–180filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
vokanamet 50mg/850mg vokanamet 50mg/1000mg vokanamet 150mg/850mg vokanamet 150mg/1000mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 1 RÉSZÉNEK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX
NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50mg/850mg filmtabletta Vokanamet 50mg/1000mg filmtabletta Vokanamet 150mg/850mg filmtabletta Vokanamet 150mg/1000mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 50mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. 60filmtabletta. A 3tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/918/003 (50mg/850mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/006 (50mg/1000mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/009 (150mg/850mg –180filmtabletta) EU/1/14/918/012 (150mg/1000mg –180filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
vokanamet 50mg/850mg vokanamet 50mg/1000mg vokanamet 150mg/850mg vokanamet 150mg/1000mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLENCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKÉJE(GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vokanamet 50mg/850mgfilmtabletta Vokanamet 50mg/1000mgfilmtabletta Vokanamet 150mg/850mgfilmtabletta Vokanamet 150mg/1000mgfilmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 50mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 850mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 150mgkanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátotés 1000mgmetformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. 60filmtabletta A 3tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. AFORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/918/003 (50mg/850mg–180filmtabletta) EU/1/14/918/006 (50mg/1000mg–180filmtabletta) EU/1/14/918/009 (150mg/850mg–180filmtabletta) EU/1/14/918/012 (150mg/1000mg–180filmtabletta)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot