A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (Buborékcsomagolás 50 mg-os filmtablettához – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100-as
kiszerelési egységek)
Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg vorikonazol tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/835/001 2 filmtabletta EU/1/13/835/002 10 filmtabletta EU/1/13/835/003 14 filmtabletta EU/1/13/835/004 20 filmtabletta EU/1/13/835/005 28 filmtabletta EU/1/13/835/006 30 filmtabletta EU/1/13/835/007 50 filmtabletta EU/1/13/835/008 56 filmtabletta EU/1/13/835/009 100 filmtabletta EU/1/13/835/019 10 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/020 14 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/021 28 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/022 30 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/023 56 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/024 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voriconazole Accord #50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás (Buborékcsomagolás 50 mg-os filmtablettához (minden
buborékcsomagolású dobozhoz))
Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (Buborékcsomagolás 200 mg-os filmtablettához – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100-as
kiszerelési egységek)
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg vorikonazol tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/835/010 2 filmtabletta EU/1/13/835/011 10 filmtabletta EU/1/13/835/012 14 filmtabletta EU/1/13/835/013 20 filmtabletta EU/1/13/835/014 28 filmtabletta EU/1/13/835/015 30 filmtabletta EU/1/13/835/016 50 filmtabletta EU/1/13/835/017 56 filmtabletta EU/1/13/835/018 100 filmtabletta EU/1/13/835/025 10 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/026 14 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/027 28 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/028 30 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/029 56 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/030 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voriconazole Accord #200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás (Buborékcsomagolás 200 mg-os filmtablettához (minden
buborékcsomagolású dobozhoz))
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot