A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,4 MG-OS DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voxzogo 0,4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz voszoritid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,4 mg por állagú voszoritidot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldást követően injekciós üvegenként 0,4 mg voszoritidot tartalmaz 0,5 ml oldatban; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: citromsav (E 330), nátrium-citrát (E 331), trehalóz-dihidrát, mannitol (E 421), metionin, poliszorbát 80 (E 433) Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A doboz tartalma: 10 db, port tartalmazó injekciós üveg (0,4 mg) 10 db oldószerrel töltött fecskendő (0,5 ml) 10 db egyszer használatos tű 10 db egyszer használatos fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb egyszer 90 napig tárolható szobahőmérsékleten, 30 °C alatt. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényből való eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Ha nem használja fel azonnal, a voszoritid-injekciót a feloldást követően 3 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Írország P43 R298
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1577/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voxzogo 0,4 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D-VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,4 MG-OS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voxzogo 0,4 mg por injekcióhoz voszoritid Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,4 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,5 ML-ES OLDÓSZERES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Voxzogo készítményhez Feloldást követően subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az injekciós üvegben lévő por feloldásához
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,5 ML-ES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oldószer a Voxzogo készítményhez Injekcióhoz való víz Feloldás után subcutan alkalmazásra. 0,5 ml
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BioMarin International Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,56 MG-OS DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voxzogo 0,56 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz voszoritid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,56 mg por állagú voszoritidot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően injekciós üvegenként 0,56 mg voszoritidot tartalmaz 0,7 ml oldatban; ez 0,8 mg/ml koncentrációnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: citromsav (E 330), nátrium-citrát (E 331), trehalóz-dihidrát, mannitol (E 421), metionin, poliszorbát 80 (E 433) Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A doboz tartalma: 10 db, port tartalmazó injekciós üveg (0,56 mg) 10 db oldószerrel töltött fecskendő (0,7 ml) 10 db egyszer használatos tű 10 db egyszer használatos fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb egyszer 90 napig tárolható szobahőmérsékleten, 30 °C alatt. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényből való eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Ha nem használja fel azonnal, a voszoritid-injekciót a feloldást követően 3 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Írország P43 R298
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1577/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voxzogo 0,56 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D-VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,56 MG-OS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voxzogo 0,56 mg por injekcióhoz voszoritid Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,56 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,7 ML-ES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Voxzogo készítményhez Feloldást követően subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,7 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az injekciós üvegben lévő por feloldásához
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,7 ML-ES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oldószer a Voxzogo készítményhez Injekcióhoz való víz Feloldás után subcutan alkalmazásra. 0,7 ml
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BioMarin International Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1,2 MG-OS DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voxzogo 1,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz voszoritid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,2 mg por állagú voszoritidot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően injekciós üvegenként 1,2 mg voszoritidot tartalmaz 0,6 ml oldatban; ez 2 mg/ml koncentrációnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), trehalóz-dihidrát, mannitol (E 421), metionin, poliszorbát 80 (E 433) Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A doboz tartalma: 10 db, port tartalmazó injekciós üveg (1,2 mg) 10 db oldószerrel töltött fecskendő (0,6 ml) 10 db egyszer használatos tű 10 db egyszer használatos fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Legfeljebb egyszer 90 napig tárolható szobahőmérsékleten, 30 °C alatt. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényből való eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Ha nem használja fel azonnal, a voszoritid-injekciót a feloldást követően 3 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Írország P43 R298
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1577/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voxzogo 1,2 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D-VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
1,2 MG-OS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Voxzogo 1,2 mg por injekcióhoz voszoritid Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,2 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
0,6 ML-ES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Voxzogo készítményhez Feloldást követően subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az injekciós üvegben lévő por feloldásához
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0,6 ML-ES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oldószer a Voxzogo készítményhez Injekcióhoz való víz Feloldás után subcutan alkalmazásra. 0,6 ml
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BioMarin International Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot