A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voziberin 5 mg filmtabletta
apixabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta (tabletta)
5 mg:
14 filmtabletta
20 filmtabletta
28 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
168 filmtabletta
200 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Málta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24724/06 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/07 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/08 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/09 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/10 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/11 168× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24724/12 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Voziberin 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Voziberin 5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
MSN Labs Europe Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
Voziberin
Betegkártya
Ezt a kártyát mindig vigye magával
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és bármely más egészségügyi szakembernek, aki kezeli Önt.
Antikoaguláns kezelés alatt állok <Kitalált névvel> a vérrögök megelőzésére
Kérjük, töltse ki ezt a részt, vagy kérje meg kezelőorvosát, hogy tegye meg
Név:
Születési dátum:
Feltüntetés:
Adag: mg naponta kétszer
Orvos neve:
Orvos telefonja:
Információk a betegek számára
Vegye be a Voziber-t rendszeresen az utasítások szerint. Ha a reggeli adagot beveszi, amint eszébe jut, és az esti adaggal együtt is bevehető. A kihagyott esti adag csak ugyanazon az estén vehető be. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem folytassa az adagolási ütemtervet naponta kétszer a másnapi ajánlás szerint.
Ne hagyja abba a Voziberin szedését anélkül, hogy beszélne orvosával, mert fennáll a stroke vagy más szövődmények kockázata.
A Voziberin név segít a vér hígításában. Ez azonban növelheti a vérzés kockázatát.
A vérzés jelei és tünetei közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti vérzés, kátrányszínű széklet, vér a vizeletben, orrvérzés, szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, hirtelen erős fejfájás, vérköhögés vagy vérhányás.
Ha a vérzés nem áll le magától, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív eljárásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Voziberin-t szedi.
{HHH ÉÉÉÉ}
Információk egészségügyi szakemberek számára
A Voziberin egy orális antikoaguláns, amely az Xa faktor közvetlen szelektív gátlásával hat.
A Voziberin növelheti a vérzés kockázatát. Súlyos vérzéses események esetén azonnal le kell állítani.
A Voziberin-nel történő kezelés nem igényli az expozíció rutinszerű ellenőrzését. A kalibrált kvantitatív anti-Factor Xa vizsgálat hasznos lehet kivételes helyzetekben, pl. túladagolás és sürgősségi műtét esetén (a protrombinidő (PT), a nemzetközi normalizált arány (INR) és az aktivált parciális thromboplasztinidő (aPTT) alvadási teszt nem ajánlott) – lásd az Alkalmazási előírást.
Az apixabán anti-faktor Xa aktivitásának felfüggesztésére szolgáló szer áll rendelkezésre.