A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg klaszkoteront tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Cetil-alkohol, citromsav-monohidrát (E330), glicerin-monosztearát 40–55, I. típus, folyékony paraffin, poliszorbát 80, propilén-glikol (E1520), tisztított víz, dinátrium-edetát, all-rac-α-tokoferol (E307). További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém 1 tubus (10 g) 1 tubus (30 g) 1 tubus (60 g)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőrön történő alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Felbontás után: legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Cassiopea S.p.A. Lainate, 20045 Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1927/001 10 g-os tubus EU/1/25/1927/002 30 g-os tubus EU/1/25/1927/003 60 g-os tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Winlevi
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg klaszkoteront tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Cetil-alkohol, citromsav-monohidrát (E330), glicerin-monosztearát 40–55, I. típus, folyékony paraffin, poliszorbát 80, propilén-glikol (E1520), tisztított víz, dinátrium-edetát, all-rac-α-tokoferol (E307).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém 30 g 60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőrön történő alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Felbontás után: legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Cassiopea S.p.A. Lainate, 20045 Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1927/002 30 g-os tubus EU/1/25/1927/003 60 g-os tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bőrön történő alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
10 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Cassiopea S.p.A.
BETEGKÁRTYA
A betegkártyához itt nyissa ki Winlevi betegkártya – fogamzóképes nők és lányok számára
Fogamzásgátlás és a terhesség megelőzése
Mit kell tudnia?
- A Winlevi az acne vulgaris kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Terhesség alatt használva a Winlevi károsíthatja a magzatot.
Mi a teendője?
- Használat előtt olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót.
- A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt győződjön meg arról, hogy nem terhes.
- Használjon egy hatékony fogamzásgátló eljárást (születésszabályozó módszert) a klaszkoteron-
kezelés alatt és a klaszkoteron utolsó adagját követően még legalább 10 napig. Kezelőorvosa javaslatot tud tenni az Önnek legmegfelelőbb módszerre.
- Ha azt gondolja, hogy teherbe esett, szüntesse be a Winlevi alkalmazását és beszéljen a
kezelőorvosával. Őrizze meg ezt a káryát a kezelés befejezése után legalább 10 napig.