A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
45 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegből 0,9 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg (por), 1 db előretöltött fecskendő (oldószer), 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű, 4 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és használati utasítást! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Winrevair 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
19. A DOBOZFEDÉL BELSŐ RÉSZÉN FELTÜNTETENDŐ EGYÉB ADATOK
Felső tálca A felső tálcán lévő eszközöket a gyógyszer összekeveréséhez kell használni.
- A. Gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
- B. Előretöltött fecskendő (oldószer)
- C. Csatlakoztató
- F. Alkoholos törlőkendők
B I Lift here
tt emelje fel
C
F
Itt emelje fel
A
Alsó tálca Az alsó tálcán lévő eszközöket a gyógyszer beadásához kell használni.
- D. Injekciós tű
- E. Adagolófecskendő az injekció beadásához
- F. Alkoholos törlőkendők
E
D
Itt emelje fel
F
Itt emelje fel
Fontos tudnivaló: Ne alkalmazza a Winrevairt, amíg kezelőorvosa nem mutatta meg Önnek vagy az Ön gondozójának, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni ezt a gyógyszert! Kérjük, hogy a Winrevair beadása előtt olvassa el a Használati utasítást!
A DOBOZBAN A FELSŐ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A B C F
Itt emelje fel
A DOBOZBAN AZ ALSÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
D E F
Itt emelje fel
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 45 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Oldószer 45 mg Winrevairhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 45 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
45 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegekből 1,8 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
2 db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg (por), 2 db előretöltött fecskendő (oldószer), 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű, 8 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és használati utasítást! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Winrevair 2×45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
19. A DOBOZFEDÉL BELSŐ RÉSZÉN FELTÜNTETENDŐ EGYÉB ADATOK
Felső tálca A felső tálcán lévő eszközöket a gyógyszer összekeveréséhez kell használni.
Set A.Gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
- B. Előretöltött fecskendő (oldószer)
- C. Csatlakoztató Set
- F. Alkoholos törlőkendők
B 1/2 B 2/2
C 1/2 C 2/2 F
Itt emelje fel
A 1/2 A 2/2
Itt emelje fel
Alsó tálca Az alsó tálcán lévő eszközöket a gyógyszer beadásához kell használni.
- D. Injekciós tű
- E. Adagolófecskendő az injekció beadásához
- F. Alkoholos törlőkendők
E
D
Itt emelje fel
Itt emelje fel
F
Itt emelje fel
Itt emelje fel
Fontos tudnivaló: Ne alkalmazza a Winrevairt, amíg kezelőorvosa nem mutatta meg Önnek vagy az Ön gondozójának, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni ezt a gyógyszert! Kérjük, hogy a Winrevair beadása előtt olvassa el a Használati utasítást!
A DOBOZBAN A FELSŐ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
- 1. készlet
A 1/2 B 1/2 C 1/2
F
- 2. készlet
A 2/2 B 2/2 C 2/2
Itt emelje fel
A DOBOZBAN AZ ALSÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
D E F
Itt emelje fel
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 45 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Oldószer 45 mg Winrevairhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegből 1,2 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg (por), 1 db előretöltött fecskendő (oldószer), 1 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű, 4 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és használati utasítást! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Winrevair 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
19. A DOBOZFEDÉL BELSŐ RÉSZÉN FELTÜNTETENDŐ EGYÉB ADATOK
Felső tálca A felső tálcán lévő eszközöket a gyógyszer összekeveréséhez kell használni.
- A. Gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
- B. Előretöltött fecskendő (oldószer)
- C. Csatlakoztató
- F. Alkoholos törlőkendők
B Itt emelje fel
C
F
It emelje fel
Itt emelje fel
A
Alsó tálca Az alsó tálcán lévő eszközöket a gyógyszer beadásához kell használni.
- D. Injekciós tű
- E. Adagolófecskendő az injekció beadásához
- F. Alkoholos törlőkendők
E
D
Itt emelje fel
F
Itt emelje fel
Fontos tudnivaló: Ne alkalmazza a Winrevairt, amíg kezelőorvosa nem mutatta meg Önnek vagy az Ön gondozójának, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni ezt a gyógyszert! Kérjük, hogy a Winrevair beadása előtt olvassa el a Használati utasítást!
A DOBOZBAN A FELSŐ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A B C F
Itt emelje fel
A DOBOZBAN AZ ALSÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
D E F
Itt emelje fel
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 60 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
60 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Oldószer 60 mg Winrevairhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1,3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 60 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegekből 2,4 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
2 db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg (por), 2 db előretöltött fecskendő (oldószer), 2 db csatlakoztató, 1 db adagolófecskendő, 1 db injekciós tű, 8 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és használati utasítást! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Winrevair 2×60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
19. A DOBOZFEDÉL BELSŐ RÉSZÉN FELTÜNTETENDŐ EGYÉB ADATOK
Felső tálca A felső tálcán lévő eszközöket a gyógyszer összekeveréséhez kell használni.
Set
- A. A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
- B. Előretöltött fecskendő (oldószer)
- C. Csatlakoztató
Set
- F. Alkoholos törlőkendők
B 1/2 B 2/2
C 1/2 C 2/2 F
A 1/2 A 2/2
Itt emelje fel
Alsó tálca Az alsó tálcán lévő eszközöket a gyógyszer beadásához kell használni.
- D. Injekciós tű
- E. Adagolófecskendő az injekció beadásához
- F. Alkoholos törlőkendők
E
D
Itt emelje fel
F
Itt emelje fel
Fontos tudnivaló: Ne alkalmazza a Winrevairt, amíg kezelőorvosa nem mutatta meg Önnek vagy az Ön gondozójának, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni ezt a gyógyszert! Kérjük, hogy a Winrevair beadása előtt olvassa el a Használati utasítást!
A DOBOZBAN A FELSŐ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
- 1. készlet
A 1/2 B 1/2 C 1/2
F
- 2. készlet
A 2/2 B 2/2 C 2/2
Itt emelje fel
A DOBOZBAN AZ ALSÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
D E F
Itt emelje fel
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 60 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
60 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó készletcsomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Oldószer 60 mg Winrevairhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1,3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 45 mg por oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
45 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegből 0,9 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 45 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 45 mg por oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
45 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegekből 1,8 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
2 db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 45 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 45 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 60 mg por oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegből 1,2 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Egy db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 60 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
60 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – DOBOZ
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE
Winrevair 60 mg por oldatos injekcióhoz szotatercept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg szotaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat koncentrációja 50 mg/ml és az injekciós üvegekből 2,4 ml gyógyszeradag nyerhető ki.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80 (E433), szacharóz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
2 db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1850/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Két db 60 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó csomag
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Winrevair 60 mg por injekcióhoz szotatercept sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
60 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD