Xeplion25mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25mgpaliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció. 1db 0,25ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 25mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Xeplion25mg injekció
EXP
Gy.sz.:
25mg
Xeplion50mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció. 1db 0,5ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Xeplion50mg injekció
EXP
Gy.sz.:
50mg
Xeplion75mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció. 1db 0,75ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 75mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1.A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xeplion75mg injekció
EXP
Gy.sz.:
75mg
Xeplion100mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retard szuszpenziós injekció. 1db 1ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 100mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Xeplion100mg injekció
EXP
Gy.sz.:
100mg
Xeplion150mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció. 1db 1,5ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 150mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Xeplion150mg injekció
EXP
Gy.sz.:
150mg
KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS
KÜLSŐ CÍMKE („BLUE BOX”-SZAL)
Xeplion150mg Xeplion100mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Xeplion150mg: 150mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként. Xeplion100mg: 100mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció. Kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés Minden egyes kiszerelés 2előretöltött fecskendőt tartalmaz: Egy 150mg paliperidont 1,5ml szuszpenzióban tartalmazó előretöltött fecskendő és 2tű Egy 100mg paliperidont 1ml szuszpenzióban tartalmazó előretöltött fecskendő és 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 150mg xeplion 100mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN
NN
KARTONDOBOZ (150mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE
SZOLGÁLÓ KISZERELÉS –„BLUE BOX” NÉLKÜL)
Xeplion150mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció.
- nap
1db 1,5ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 150mg
KARTONDOBOZ (100mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE
SZOLGÁLÓ KISZERELÉS –„BLUE BOX” NÉLKÜL)
Xeplion100mg retardszuszpenziós injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg paliperidonnal ekvivalens paliperidon-palmitátot tartalmazelőretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát (vízmentes), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Retardszuszpenziós injekció 8.nap 1db 1ml-es előretöltött fecskendő 2tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/672/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xeplion 100mg