A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz, tartalma 1 injekciós üveg por és egy injekciós üveg oldószer
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,9 mg clostridium histolyticum kollagenáz port tartalmazó injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
n
Por: szacharózt, trometamolt, sósavat tartalmaz. z
s
Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizget tartalmaz.
e
m
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
e
g
Por és oldószer oldatos injekcióhoz n
e
1 injekciós üveg por li
1 ta
injekciós üveg oldószer
a
z
o
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAbTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
a
I rg
ntralaesionalis alkalmazásra
fo
Használat előtt oldja fel megfeleleő térfogatú oldószerrel!
z
Használat előtt olvassa el a mesllékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmagzásra.
g
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
z
s
EU/1/11/671/001 g
e
m
e
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
e
g
e
a
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
o
a
b
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOmZÓ UTASÍTÁSOK
a
o
f
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELrTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
z
s
Braille-írás feltüntetése alól fyelmentve
g
g
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Xiapex port tartalmazó injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz Intralaesionalis alkalmazás
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ n
z
s
EXP g
e
m
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
e
g
e
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRAz VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o
a
b
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
a
fo
e
z
s
g
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Xiapex-hez való oldószer injekciós üvegének címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Xiapex-hez
2. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ n
z
s
EXP g
e
m
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
e
g
e
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRAz VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o
a
3 ml b