A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ - BLUE BOX ADATOKKAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 filmtabletta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 filmtabletta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 filmtabletta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 filmtabletta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 × 1 filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE – BLUE BOX ADATOKKAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ KARTONDOBOZ– A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK
NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
98 filmtabletta. Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ - BLUE BOX ADATOKKAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 filmtabletta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 filmtabletta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 filmtabletta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 filmtabletta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 × 1 filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 × 98) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ KARTONDOBOZ – A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK
NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
98 filmtabletta. Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 × 98) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xigduo 5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca AB
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/850 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca AB
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
10 tablettás buborékcsomagolás: {Nap/Hold szimbólum} 14 tablettás buborékcsomagolás: H K SZE CS P SZO V {Nap/Hold szimbólum}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca AB
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca AB
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
10 tablettás buborékcsomagolás: {Nap/Hold szimbólum} 14 tablettás buborékcsomagolás: H K SZE CS P SZO V {Nap/Hold szimbólum}