A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMEDÉNY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció 223 [ Ra]rádium-diklorid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
223 1100 kBq [ Ra]rádium-dikloridot (rádium-223-diklorid) tartalmaz milliliterenként, amely 0,58 ng rádium-223-nak felel meg (dátum formájában megadott) referencia-időpontban. 6 ml oldatot tartalmaz (amely 6,6 MBq rádium-223-dikloridot tartalmaz a referencia-időpontban) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav. További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 ml 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő), a referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő), a referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország [Bayer logo]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/873/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció 223 [ Ra]rádium-diklorid Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő), a referencia-időpontban: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
[Bayer logo]