A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/005 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) EU/1/05/319/018 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/006 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) (4 × 1) EU/1/05/319/007 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) (10 × 1) EU/1/05/319/019 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) (3 × 1) EU/1/05/319/020 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/006 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) (4 × 1) EU/1/05/319/007 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) (10 × 1) EU/1/05/319/019 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) (3 × 1) EU/1/05/319/020 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 75 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/021 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/022 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) EU/1/05/319/023 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/022 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) EU/1/05/319/023 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 75 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/008 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) EU/1/05/319/024 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/009 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (4 × 1) EU/1/05/319/010 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (10 × 1) EU/1/05/319/011 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (6 × 1) EU/1/05/319/025 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval) (3 × 1) EU/1/05/319/026 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval) (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/009 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (4 × 1) EU/1/05/319/010 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (10 × 1) EU/1/05/319/011 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (26 G-s rögzített tűvel, lila védőhengerrel) (6 × 1) EU/1/05/319/025 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval) (3 × 1) EU/1/05/319/026 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (27 G-s rögzített tűvel, lila dugattyúval) (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 150 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/012 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/013 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (3 × 1) EU/1/05/319/014 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendő. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/013 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (3 × 1) EU/1/05/319/014 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 300 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/027 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/05/319/028 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) |
| EU/1/05/319/029 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1) |
| EU/1/05/319/030 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (10 × 1) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/05/319/028 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) |
| EU/1/05/319/029 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1) |
| EU/1/05/319/030 | 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (10 × 1) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 150 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/015 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3 × 1) előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/016 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) EU/1/05/319/017 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK KÖZTES DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml oldat 300 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/016 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (3 × 1) EU/1/05/319/017 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 × 1)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 300 mg injekció omalizumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg omalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 × 75 mg injekciós üveg 1 × 2 ml oldószeres ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2 °C – 8 °C-on legfeljebb 8 órán, 25 °C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható). Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 75 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
75 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Xolair injekcióhoz injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
(A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg omalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 × 150 mg injekciós üveg 1 × 2 ml oldószeres ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2 °C – 8 °C-on legfeljebb 8 órán, 25 °C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható). Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN TALÁLHATÓ 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT
TARTALMAZÓ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg omalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 × 150 mg injekciós üveg 1 × 2 ml oldószeres ampulla 1 db injekciós üveg és 1 db ampulla. Gyűjtőcsomagolás része. Önállóan nem forgalmazható!
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2 °C – 8 °C-on legfeljebb 8 órán, 25 °C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható). Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/003 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás EU/1/05/319/004 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ, GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (A BLUE BOX
MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL) BORÍTÓ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg omalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 4 darab (4 × 1) injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás. 10 darab (10 × 1) injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2 °C – 8 °C-on legfeljebb 8 órán, 25 °C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható). Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKEK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/319/003 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás EU/1/05/319/004 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xolair 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xolair 150 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
150 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Xolair injekcióhoz injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
2 ml