A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (OLDATOS INJEKCIÓ)
463,5 mg lenakapavirnak megfelelő lenakapavir-nátriumot tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként.
Makrogolt (E1521) és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Oldatos injekció 2 egyadagos injekciós üveg 2 felszívó tű 2 fecskendő 2 injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1976/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓSÜVEG-CÍMKE (OLDATOS INJEKCIÓ)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HASZNÁLATI UTASÍTÁS KÁRTYA KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK
RÉSZÉRE (OLDATOS INJEKCIÓ)
463,5 mg/1,5 ml
Kizárólag egészségügyi szakemberek részére
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
2 DB INJEKCIÓS ÜVEG
2 DB FECSKENDŐ
2 DB 18G, 40 mm-es FELSZÍVÓ TŰ
2 DB 22G, 13 mm-es INJEKCIÓS TŰ
MEGJEGYZÉS: minden összetevő egyszeri használatra szolgál
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
FIGYELEM!
- KÉT 1,5 ml-es injekció szükséges egy teljes adaghoz.
• A 18G méretű tű kizárólag a folyadék felszívására szolgál.
Ellenőrizze, hogy:
- Az injekciós üveg és az előkészített fecskendő sárgás-barnás színű oldatot tartalmaz,
amelyben nincsenek részecskék
- A tartalom nem sérült
- A készítmény nem járt le
Készítse elő az injekciós üveget
Vegye le a kupakot
Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját alkoholos törlővel
Csatlakoztassa a 18G felszívó tűt a fecskendőhöz
Rózsaszín
kónusz
Töltse meg a fecskendőt
Fecsken dezzen 1,5 ml l evegőt az injekciós Szívja fel a üvegbe teljes tartalmat
Távolítsa el a 18G felszívó tűt a fecskendőről
Rózsaszín
kónusz
Csatlakoztassa a 22G injekciós tűt és fecskendőt, távolítsa el a légbuborékokat, és állítsa a
dugattyút 1,5 ml-re
Szürke
kónusz
Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét
A z injekció beadásának lehetséges helyei (legalább 5 cm-re a köldöktől)
Fecskendezzen be 1,5 ml Yeytuo injekciót subcutan
Teljesen szúrja be
Lehetőleg 90°-ban
45° elfogadható
Adja be a 2. injekciót
Ismételje meg a lépéseket a
- injekcióval,
legalább 5 cm-
re az első
befecskendezé
si helytől
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ÜVEG- ÉS DOBOZCÍMKE (FILMTABLETTA)
Yeytuo 300 mg filmtabletta
300 mg lenakapavirnak megfelelő lenakapavir-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
Filmtabletta 4 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1976/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yeytuo [Csak a dobozon]
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva [Csak a dobozon]
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN [Csak a dobozon]