KÜLSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
168 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,56 ml oldószerben
Kizárólag 6, 9 vagy 12 mikrogrammos dózisok beadására
0,56 ml oldatot tartalmaz, és 6, 9 vagy 12 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________
________________ Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/001 2 darab előretöltött injekciós toll és 30 darab eldobható tű EU/1/23/1766/004 2 darab előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BELSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
168 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,56 ml oldószerben
Kizárólag 6, 9 vagy 12 mikrogrammos dózisok beadására
0,56 ml oldatot tartalmaz, és 6, 9 vagy 12 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________ Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE Yorvipath 168 mikrogramm/0,56 ml
Yorvipath 168 µg/0,56 ml injekció
Subcutan alkalmazásra
EXP
Lot
Kizárólag 6, 9 vagy 12 µg dózisok beadására
KÜLSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
294 mikrogramm PTH(1–34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,98 ml oldószerben
Kizárólag 15, 18 vagy 21 mikrogrammos dózisok beadására
0,98 ml oldatot tartalmaz, és 15, 18 vagy 21 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________
________________ Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/002 2 darab előretöltött injekciós toll és 30 darab eldobható tű EU/1/23/1766/005 2 darab előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BELSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
294 mikrogramm PTH(1–34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 0,98 ml oldószerben
Kizárólag 15, 18 vagy 21 mikrogrammos dózisok beadására
0,98 ml oldatot tartalmaz, és 15, 18 vagy 21 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________ Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE Yorvipath 294 mikrogramm/0,98 ml
Yorvipath 294 µg/0,98 ml injekció
Subcutan alkalmazásra
EXP
Lot
Kizárólag 15, 18 vagy 21 µg dózisok beadására
KÜLSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
420 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 1,4 ml oldószerben
Kizárólag 24, 27 vagy 30 mikrogrammos dózisok beadására
1,4 ml oldatot tartalmaz, és 24, 27 vagy 30 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Egyetlen beteg általi használatra.
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________
________________ Az injekciós tollat az első alkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/003 2 darab előretöltött injekciós toll és 30 darab eldobható tű EU/1/23/1766/006 2 darab előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BELSŐ KARTONDOBOZ Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
420 mikrogramm PTH(1-34)-nek megfelelő palopegteriparatidot tartalmaz 1,4 ml oldószerben
Kizárólag 24, 27 vagy 30 mikrogrammos dózisok beadására
1,4 ml oldatot tartalmaz, és 24, 27 vagy 30 mikrogrammos dózisok beadására alkalmas injekciós
Subcutan alkalmazásra
EXP
________________ Az injekciós tollat az elsőalkalmazástól számított 14 nap után semmisítse meg.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első alkalmazás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a kupakot az injekciós tollon tartva tárolandó. Az első alkalmazást követően: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az előretöltött injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1766/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE Yorvipath 420 mikrogramm/1,4 ml
Yorvipath 420 µg/1,4 ml injekció
Subcutan alkalmazásra.
EXP
Lot
Kizárólag 24, 27 vagy 30 µg dózisok beadására