A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ
ADATOK
FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat. 90 ( Y) ittrium-klorid
n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z
9 s
( 0 g Y)ittrium-klorid 1,850 GBq/ml
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
ly
3 é
0% sósav, injekcióhoz való víz. d
e
g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li
Radiofarmakon prekurzor, oldat. ta
a
1 injekciós üveg z
T o
érf.: {Z} ml h Akt.: {Y} GBq/injekciós üveg Kalibr: {ÉÉÉÉ/ HH/NN} (12 h közép-európai idı szerint)
A a
kt.: {Y} GBq/ml Kalibr: {ÉÉbÉÉ/HH/NN} (12 h középeurópai idı szerint)
m
lo
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) rg
fo
r
NEM ALKALMAZAeNDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN In vitro radioizotóp jezlölésre. Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
s
y
g
6 ó
. KÜLyÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G gYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDİ
Felhasználható { ÉÉÉÉ/HH/NN} (12:00 közép-európai idı szerint)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELİÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tárolásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi elıírásokkal.
n
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREKű
V z
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOsK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN g
e
Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi elıírásoknak meg fmelelıen kell megsemmisíteni. e
ly
é
1 d
1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJeÁNAK NEVE ÉS CÍME
g
CIS bio international n
B e
P 32 li F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex a Franciaország t
a
z
o
1 h
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGE DÉLY SZÁMA(I)
a
E b
U/1/03/250/001
m
lo
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SgZÁMA
r
G fo
y.sz.: {XXXXX}
r
e
z
14. A GYÓGYSsZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETİSÉG
S y
ZEMPgONTJÁBÓL
ó
O y
rvosi rgendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDİ
ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
90 YTRACIS, ( Y) ittrium-klorid.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK n
ű
I z
n vitro radioaktív jelzésre. s NEM ALKALMAZANDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN g
e
m
3 e
. LEJÁRATI IDİ y
l
F é
elhasználható {ÉÉÉÉ/HH/NN} (12:00 közép-európai idı szerint) d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
li
Gy.sz:: {XXXXX} ta
a
z
5 o
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
Térf.: {Z} ml b
m
Akt.: {Y}________GBq/injekciós üvleog Kalibr.: {NN/HH/ÉÉÉÉ} (12:00 közép-európai idı szerint) a
rg
o
6 f
. EGYÉB INFORMrÁCIÓK
e
z
s
y