A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
90 Ittrium ( Y)-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
90 Ittrium ( Y)-klorid Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (0,04 M)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 1 injekciós üveg Térfogat: {Z} ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radiojelzésre. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásában tárolandó. A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
10. SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ
NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/322/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
90 Ittrium ( Y)-klorid
In vitro radioaktív jelzésre. Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt. BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Felhasználható: (12h CET)
Gy.sz.:
INJEKCIÓS ÜVEG
Yttriga oldat 90 Ittrium ( Y)-klorid
In vitro jelzés
EXP
Gy.sz.:
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
90 Ittrium ( Y)-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
90 Ittrium ( Y)-klorid Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav (0,04 M)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 1 injekciós üveg Térfogat: {Z} ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
In vitro radiojelzésre. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásában tárolandó. A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
10. SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ
NEVE ÉS CÍME
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/05/322/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
90 Ittrium ( Y)-klorid
In vitro radioaktív jelzésre. Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt. BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Felhasználható: (12h CET)
Gy.sz.:
INJEKCIÓS ÜVEG
Yttriga oldat 90 Ittrium ( Y)-klorid
In vitro jelzés
EXP
Gy.sz.: